- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02681757
Comparação de Mepitel Ag vs Pomada Antibiótica Usada com Técnica de Gesso Suave para Tratamento de Queimaduras Pediátricas
Uma comparação de Mepitel Ag vs pomada antibiótica quando usado com a técnica Soft Cast para o tratamento de queimaduras pediátricas nas mãos e pés, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe curativo padrão-ouro no tratamento de queimaduras nas mãos ou nos pés, especificamente na população pediátrica. Nossa instituição atualmente utiliza a técnica de molde suave (SCT) em todas as queimaduras de mãos e pés. O SCT usa gaze Adaptic impregnada com pomada antibiótica tripla (TAO), kling ou kerlex, preenchimento de gesso, gesso de gipsoma, material de gesso macio e coban. Este curativo é aplicado uma a duas vezes durante as primeiras 2 semanas após a lesão. O curativo subjacente é trocado por gaze Adaptic impregnada com nistatina, kling ou kerlex, preenchimento de gesso, gesso de gesso, material de molde macio e coban pelo restante do tempo de tratamento ou até que a cirurgia seja indicada para desbridamento e enxerto de feridas. A técnica de moldagem suave fornece o posicionamento ideal da mão ou do pé ferido, permite um ambiente úmido na ferida e oferece proteção da extremidade lesionada à medida que a ferida cicatriza. A literatura revela que a intervenção cirúrgica precoce realizada nos primeiros 7 a 10 dias após a lesão demonstrou ajudar a atingir a função máxima, diminuindo o risco de formação de cicatriz hipertrófica.
Uma revisão da literatura atual demonstra que a sulfadiazina de prata (SSD) é o curativo mais usado para tratamento de queimaduras em muitas clínicas em todo o país. O uso de SSD está associado a trocas de curativo dolorosas uma a duas vezes ao dia e exposição da ferida que "pode levar à ruptura do epitélio recém-formado, colonização da ferida, subsequente infecção da ferida e aprofundamento da queimadura". Um grande benefício do SCT é a redução nas trocas de curativo necessárias, pois o molde macio pode permanecer no local por 7 a 10 dias, mantendo o posicionamento ideal da mão ou do pé. Isso elimina a necessidade de trocas dolorosas de curativos. Ocasionalmente, em nossa clínica, observamos infecções fúngicas sob o gesso macio quando os pacientes precisam de gesso em série. Outras complicações incluem ressecamento ocasional da gaze adaptativa, o que leva à remoção dolorosa do curativo e interrupção do leito da ferida recém-epitelizado. Mepitel Ag, um novo curativo de silicone macio produzido pela Molnlycke Health Care, combina a tecnologia Safetac com um composto de prata para fornecer um amplo espectro de cobertura antimicrobiana, com duração de até 8 dias, minimizando os danos ao novo epitélio e criando um ambiente úmido para a ferida. A tecnologia safetac "protege a ferida e a pele. Evita que um curativo externo grude na ferida, minimizando o trauma e a dor". A natureza altamente flexível e as propriedades antimicrobianas do curativo o tornam uma alternativa ideal ao TAO e SSD para o tratamento de queimaduras pediátricas de espessura parcial a profunda nas mãos e nos pés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes queimados do Hospital Infantil do Colorado
- Idade 31 dias a 18 anos
- Recém-diagnosticados queimaduras parciais a profundas nas mãos ou nos pés, incluindo lesões bilaterais ou unilaterais
Critério de exclusão:
- alergia a prata
- alergia a silicone
- queimadura elétrica
- queimadura química
- história médica pregressa de distúrbios de imunodeficiência, como diabetes mellitus
- h/o AIDS ou HIV,
- a/o gestantes
- prisioneiros
- desafiado por decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle- pomada antibiótica tripla
pomada antibiótica tripla (TAO) gaze Adaptic impregnada, kling ou kerlex, preenchimento de gesso, emplastro de gipsoma, material de gesso macio e coban
|
usado para grupo de controle sob molde suave
|
|
Experimental: Variável- mepitel Ag
mepitel Ag, kling ou kerlex, mold padding, gypsoma gesso, soft mold material e coban
|
usado para grupo variável/experimental sob molde suave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aparência da ferida desde a lesão inicial até a cicatrização da ferida
Prazo: Até 21 dias
|
A queimadura será avaliada a cada 3-7 dias a partir da data de randomização por até 21 dias (Fim do Estudo) após a aplicação de Mepitel Ag ou gaze Adaptic impregnada com pomada antibiótica tripla para determinar se a queimadura cicatrizou ou não.
|
Até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Nível de Dor
Prazo: Até 21 dias da data da cirurgia
|
O sujeito será avaliado na primeira visita de acompanhamento pós-operatório, variando da data da cirurgia até 21 dias (Fim do Estudo) quanto ao nível de dor no momento da troca do curativo com base na escala FLACC e calculado pelo nível percebido de dor do paciente pela enfermeira e pelos pais .
"A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2."
|
Até 21 dias da data da cirurgia
|
|
Presença de infecção fúngica em queimadura
Prazo: Até 21 dias
|
O sujeito será avaliado a cada 3-7 dias a partir da data de randomização por até 21 dias (Fim do Estudo) para evidências clinicamente observadas de infecção por fungos a partir da inspeção visível da ferida no momento da troca do curativo, ou seja: odor fétido de fermento, erupção cutânea eritematosa vermelha.
|
Até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .