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Comparação de Mepitel Ag vs Pomada Antibiótica Usada com Técnica de Gesso Suave para Tratamento de Queimaduras Pediátricas

5 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma comparação de Mepitel Ag vs pomada antibiótica quando usado com a técnica Soft Cast para o tratamento de queimaduras pediátricas nas mãos e pés, um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar o Mepitel Ag com a gaze Adaptic impregnada com pomada antibiótica tripla quando usada com a técnica de moldagem suave para avaliar o tempo total de cicatrização, a taxa de infecção por fungos e a percepção dos pais sobre o nível de dor no momento da troca do curativo em uma escala de 1 -10. A hipótese é que o Mepitel Ag em combinação com a técnica de moldagem suave melhora a cicatrização de feridas em queimaduras pediátricas de espessura parcial a profunda nas mãos e pés, diminuindo o tempo de cicatrização, diminuindo o risco de infecção por fungos e diminuindo a dor associada às trocas de curativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, não existe curativo padrão-ouro no tratamento de queimaduras nas mãos ou nos pés, especificamente na população pediátrica. Nossa instituição atualmente utiliza a técnica de molde suave (SCT) em todas as queimaduras de mãos e pés. O SCT usa gaze Adaptic impregnada com pomada antibiótica tripla (TAO), kling ou kerlex, preenchimento de gesso, gesso de gipsoma, material de gesso macio e coban. Este curativo é aplicado uma a duas vezes durante as primeiras 2 semanas após a lesão. O curativo subjacente é trocado por gaze Adaptic impregnada com nistatina, kling ou kerlex, preenchimento de gesso, gesso de gesso, material de molde macio e coban pelo restante do tempo de tratamento ou até que a cirurgia seja indicada para desbridamento e enxerto de feridas. A técnica de moldagem suave fornece o posicionamento ideal da mão ou do pé ferido, permite um ambiente úmido na ferida e oferece proteção da extremidade lesionada à medida que a ferida cicatriza. A literatura revela que a intervenção cirúrgica precoce realizada nos primeiros 7 a 10 dias após a lesão demonstrou ajudar a atingir a função máxima, diminuindo o risco de formação de cicatriz hipertrófica.

Uma revisão da literatura atual demonstra que a sulfadiazina de prata (SSD) é o curativo mais usado para tratamento de queimaduras em muitas clínicas em todo o país. O uso de SSD está associado a trocas de curativo dolorosas uma a duas vezes ao dia e exposição da ferida que "pode ​​levar à ruptura do epitélio recém-formado, colonização da ferida, subsequente infecção da ferida e aprofundamento da queimadura". Um grande benefício do SCT é a redução nas trocas de curativo necessárias, pois o molde macio pode permanecer no local por 7 a 10 dias, mantendo o posicionamento ideal da mão ou do pé. Isso elimina a necessidade de trocas dolorosas de curativos. Ocasionalmente, em nossa clínica, observamos infecções fúngicas sob o gesso macio quando os pacientes precisam de gesso em série. Outras complicações incluem ressecamento ocasional da gaze adaptativa, o que leva à remoção dolorosa do curativo e interrupção do leito da ferida recém-epitelizado. Mepitel Ag, um novo curativo de silicone macio produzido pela Molnlycke Health Care, combina a tecnologia Safetac com um composto de prata para fornecer um amplo espectro de cobertura antimicrobiana, com duração de até 8 dias, minimizando os danos ao novo epitélio e criando um ambiente úmido para a ferida. A tecnologia safetac "protege a ferida e a pele. Evita que um curativo externo grude na ferida, minimizando o trauma e a dor". A natureza altamente flexível e as propriedades antimicrobianas do curativo o tornam uma alternativa ideal ao TAO e SSD para o tratamento de queimaduras pediátricas de espessura parcial a profunda nas mãos e nos pés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes queimados do Hospital Infantil do Colorado
  • Idade 31 dias a 18 anos
  • Recém-diagnosticados queimaduras parciais a profundas nas mãos ou nos pés, incluindo lesões bilaterais ou unilaterais

Critério de exclusão:

  • alergia a prata
  • alergia a silicone
  • queimadura elétrica
  • queimadura química
  • história médica pregressa de distúrbios de imunodeficiência, como diabetes mellitus
  • h/o AIDS ou HIV,
  • a/o gestantes
  • prisioneiros
  • desafiado por decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle- pomada antibiótica tripla
pomada antibiótica tripla (TAO) gaze Adaptic impregnada, kling ou kerlex, preenchimento de gesso, emplastro de gipsoma, material de gesso macio e coban
usado para grupo de controle sob molde suave
Experimental: Variável- mepitel Ag
mepitel Ag, kling ou kerlex, mold padding, gypsoma gesso, soft mold material e coban
usado para grupo variável/experimental sob molde suave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência da ferida desde a lesão inicial até a cicatrização da ferida
Prazo: Até 21 dias
A queimadura será avaliada a cada 3-7 dias a partir da data de randomização por até 21 dias (Fim do Estudo) após a aplicação de Mepitel Ag ou gaze Adaptic impregnada com pomada antibiótica tripla para determinar se a queimadura cicatrizou ou não.
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Nível de Dor
Prazo: Até 21 dias da data da cirurgia
O sujeito será avaliado na primeira visita de acompanhamento pós-operatório, variando da data da cirurgia até 21 dias (Fim do Estudo) quanto ao nível de dor no momento da troca do curativo com base na escala FLACC e calculado pelo nível percebido de dor do paciente pela enfermeira e pelos pais . "A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2."
Até 21 dias da data da cirurgia
Presença de infecção fúngica em queimadura
Prazo: Até 21 dias
O sujeito será avaliado a cada 3-7 dias a partir da data de randomização por até 21 dias (Fim do Estudo) para evidências clinicamente observadas de infecção por fungos a partir da inspeção visível da ferida no momento da troca do curativo, ou seja: odor fétido de fermento, erupção cutânea eritematosa vermelha.
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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