慢性腎不全の透析前患者におけるレナメジンとクレメジンの処方の好みと有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、実薬対照、第 IV 相臨床試験
2017年7月4日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性腎不全の透析前患者におけるレナメジンとクレメジンの処方の好みと有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、実薬対照、第 IV 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seodaemun
-
Seoul、Seodaemun、大韓民国、03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎不全期の透析前患者
- 血清クレアチニン 2.0mg/dl ～ 5.0mg/dl の MDRD GFR 15 ～ 60ml/min/1.73m2 をスクリーニング前の 3 か月間安定状態に保つ患者
- -スクリーニング前の3か月間、球状炭素吸着剤の投与を経験していない患者
- スクリーニング前4週間目立った変化がなく、治療中に変化が見込まれない患者 慢性腎不全の治療（血圧の薬の種類と用量関連、食事療法）
- 患者はこの臨床試験に参加することに自発的に書面で同意した
除外基準:
- 消化管疾患を通過した患者
- コントロールされていない便秘症状のある患者
- 腎移植患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 消化管潰瘍および食道静脈瘤に苦しむ患者
- コントロール不良の高血圧患者
- スクリーニングから3ヶ月以内に心血管疾患で入院した患者
- 現在感染症にかかっている患者
- 慢性腎不全の治療（服薬・食事療法）を適切に行っていない患者
- 肝障害のある患者（AST、ALTの正常値の上限の2.5倍）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10 % または空腹時血糖 > 180mg/dL)
- 悪性腫瘍患者（ただし、治療終了後5年以内に再発しない場合は登録可能）
- 妊婦さん、授乳中のお母さん
- 女性の妊娠の可能性を考慮して許可された避妊方法に同意しない人
- 現在の臨床試験に加えて別の臨床試験に参加している患者
- 薬物またはアルコールに依存している被験者
- 本治験参加前30日以内に他の治験薬を服用した者
- 3ヶ月以内に透析を開始する予定の患者
- その他の患者は、テスターとして不適切とみなされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レナメジン→クレメジン
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アクティブコンパレータ：クレメジン→レナメジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配合の好み
時間枠：24週
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アンケート
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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血清インドキシル硫酸
時間枠：12週、24週
|
12週、24週
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シスタチン-C
時間枠：12週、24週
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12週、24週
|
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推定GFR(糸球体濾過率)
時間枠：12週、24週
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MDRD GFR
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12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bumseok Kim, Professor、Sevrance Hospital of Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。