Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, cross-over, actief gecontroleerd, fase IV klinisch onderzoek om de voorkeur van formulering en de werkzaamheid en veiligheid van Renamezin en Kremezin bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen te evalueren

Inclusiecriteria:

• predialysepatiënten met chronisch nierfalen
• patiënt voor het behouden van de stabiele toestand in serumcreatinine 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 gedurende 3 maanden vóór screening
• patiënten hebben gedurende 3 maanden vóór de screening geen dosis sferisch koolstofadsorbens ervaren
• patiënten die gedurende 4 weken vóór de screening geen merkbare verandering vertoonden en waarvan verwacht wordt dat ze zullen veranderen, is niet nodig tijdens de therapie bij de behandeling van chronisch nierfalen (type bloeddrukmedicatie en dosisafhankelijke dieettherapie)
• patiënten spontaan schriftelijke toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• patiënten met aandoeningen van het spijsverteringskanaal
• patiënten met ongecontroleerde symptomen van constipatie
• niertransplantatiepatiënten
• patiënten die immunosuppressiva gebruiken
• patiënten die lijden aan zweren in het spijsverteringskanaal en slokdarmspataderen
• patiënten met ongecontroleerde hypertensie
• patiënten die binnen 3 maanden na de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen met hart- en vaatziekten
• patiënten met actuele infecties
• patiënten die therapieën voor chronisch nierfalen (geneesmiddelen en dieet) niet volgen, indien van toepassing
• patiënten met leverinsufficiëntie (2,5 keer meer dan de bovengrens van normale niveaus van AST, ALT)
• ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 10 % of nuchtere glucose > 180 mg/dL)
• patiënten met kwaadaardige tumoren (Als u echter niet binnen vijf jaar na afronding van de therapie terugvalt, kan dit worden geregistreerd)
• zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven
• degenen die het niet eens zijn met een anticonceptiemethode hielden rekening met de mogelijkheid van zwangerschap bij vrouwen
• patiënten die deelnemen aan een andere klinische proef naast de huidige klinische proef
• personen die afhankelijk zijn van drugs of alcohol
• proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit klinisch onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten
• patiënten die naar verwachting binnen drie maanden met de dialyse zullen beginnen
• andere patiënten die als ongeschikte tester werden beschouwd