- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02681952
En multicenter, randomiserad, öppen märkt, cross-over, aktivt kontrollerad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera preferensen för formulering och effektiviteten och säkerheten för Renamezin och Kremezin hos patienter med kronisk njursvikt före dialys.
4 juli 2017 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen märkt, cross-over, aktivt kontrollerad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera preferensen för formulering och effektiviteten och säkerheten för Renamezin och Kremezin hos patienter med kronisk njursvikt före dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Korea, Republiken av, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fördialyspatienter med kronisk njursvikt
- patient för att hålla det stabila tillståndet i serumkreatinin 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 i 3 månader före screening
- patienter har inte upplevt dos sfärisk koladsorbent på 3 månader före screening
- patienter som inte hade någon märkbar förändring under 4 veckor före screening och som förväntas förändras behövs inte under behandling vid terapi av kronisk njursvikt (typ av blodtrycksmedicin och dosrelaterad dietbehandling)
- patienter spontant skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen
- patienter med okontrollerade förstoppningssymtom
- njurtransplanterade patienter
- patienter som tar immunsuppressiva läkemedel
- patienter som lider av magsår och esofagusvaricer
- patienter med okontrollerad hypertoni
- patienter inlagda på sjukhus med hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader efter screeningen
- patienter med aktuella infektioner
- patienter som inte uppfyller behandlingar för kronisk njursvikt (tar medicin och diet) som är lämpligt
- patienter med nedsatt leverfunktion (2,5 gånger högre än den övre gränsen för normala nivåer av ASAT, ALAT)
- okontrollerad diabetes (HbA1c > 10 % eller fasteglukos > 180 mg/dL)
- patienter med maligna tumörer (om du inte får återfall inom fem år efter avslutad behandling kan dock registreras)
- gravida kvinnor, ammande mödrar
- de som inte går med på en preventivmetod som tillåts för möjligheten till graviditet hos kvinnor
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning utöver den pågående kliniska prövningen
- personer som är beroende av droger eller alkohol
- försökspersoner som tog andra prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de deltog i denna kliniska prövningsstudie
- patienter som förväntas påbörja dialysen inom tre månader
- andra patienter bedöms vara olämpliga testare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Renamezin->Kremezin
|
|
Aktiv komparator: Kremezin-> Byt namn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preferens av formulering
Tidsram: 24 veckor
|
frågeformulär
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum kreatinin
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Serum indoxylsulfat
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Cystatin-C
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
uppskattad GFR (Glomerular Filtration Rate)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
MDRD GFR
|
12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_RNMZ_401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Byt namn på zinkapsel
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av