Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, öppen märkt, cross-over, aktivt kontrollerad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera preferensen för formulering och effektiviteten och säkerheten för Renamezin och Kremezin hos patienter med kronisk njursvikt före dialys.

4 juli 2017 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen märkt, cross-over, aktivt kontrollerad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera preferensen för formulering och effektiviteten och säkerheten för Renamezin och Kremezin hos patienter med kronisk njursvikt före dialys.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seodaemun
      • Seoul, Seodaemun, Korea, Republiken av, 03722
        • Sevrance Hospital of Yonsei University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fördialyspatienter med kronisk njursvikt
  • patient för att hålla det stabila tillståndet i serumkreatinin 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 i 3 månader före screening
  • patienter har inte upplevt dos sfärisk koladsorbent på 3 månader före screening
  • patienter som inte hade någon märkbar förändring under 4 veckor före screening och som förväntas förändras behövs inte under behandling vid terapi av kronisk njursvikt (typ av blodtrycksmedicin och dosrelaterad dietbehandling)
  • patienter spontant skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  • patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen
  • patienter med okontrollerade förstoppningssymtom
  • njurtransplanterade patienter
  • patienter som tar immunsuppressiva läkemedel
  • patienter som lider av magsår och esofagusvaricer
  • patienter med okontrollerad hypertoni
  • patienter inlagda på sjukhus med hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader efter screeningen
  • patienter med aktuella infektioner
  • patienter som inte uppfyller behandlingar för kronisk njursvikt (tar medicin och diet) som är lämpligt
  • patienter med nedsatt leverfunktion (2,5 gånger högre än den övre gränsen för normala nivåer av ASAT, ALAT)
  • okontrollerad diabetes (HbA1c > 10 % eller fasteglukos > 180 mg/dL)
  • patienter med maligna tumörer (om du inte får återfall inom fem år efter avslutad behandling kan dock registreras)
  • gravida kvinnor, ammande mödrar
  • de som inte går med på en preventivmetod som tillåts för möjligheten till graviditet hos kvinnor
  • patienter som deltar i en annan klinisk prövning utöver den pågående kliniska prövningen
  • personer som är beroende av droger eller alkohol
  • försökspersoner som tog andra prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de deltog i denna kliniska prövningsstudie
  • patienter som förväntas påbörja dialysen inom tre månader
  • andra patienter bedöms vara olämpliga testare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Renamezin->Kremezin
Aktiv komparator: Kremezin-> Byt namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens av formulering
Tidsram: 24 veckor
frågeformulär
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Serum indoxylsulfat
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Cystatin-C
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
uppskattad GFR (Glomerular Filtration Rate)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
MDRD GFR
12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_RNMZ_401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Byt namn på zinkapsel

3
Prenumerera