En multisenter, randomisert, åpen merket, cross-over, aktiv kontrollert, fase IV klinisk studie for å evaluere preferansen til formulering og effektiviteten og sikkerheten til Renamezin og Kremezin hos pasienter før dialyse med kronisk nyresvikt
4. juli 2017 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen merket, cross-over, aktiv kontrollert, fase IV klinisk studie for å evaluere preferansen til formulering og effektiviteten og sikkerheten til Renamezin og Kremezin hos pasienter før dialyse med kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Korea, Republikken, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førdialysepasienter med kronisk nyresviktstadium
- pasient for å holde stabil tilstand i serumkreatinin 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder før screening
- pasienter har ikke opplevd dose sfærisk karbon-adsorbent på 3 måneder før screening
- Pasienter som ikke var merkbar endring i 4 uker før screening og som forventes å endre seg, er ikke nødvendig under behandling i terapi av kronisk nyresvikt (type blodtrykksmedisin og doserelatert diettbehandling)
- pasienter spontant skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lidelser i fordøyelseskanalen
- pasienter med ukontrollerte forstoppelsessymptomer
- nyretransplanterte pasienter
- pasienter som tar immunsuppressive legemidler
- pasienter som lider av magesår og esophageal varices
- pasienter med ukontrollert hypertensjon
- pasienter innlagt på sykehus med kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder etter screeningen
- pasienter med aktuelle infeksjoner
- pasienter som ikke oppfyller behandlinger for kronisk nyresvikt (tar medisin og diett) etter behov
- pasienter med nedsatt leverfunksjon (2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale nivåer av ASAT, ALAT)
- ukontrollert diabetes (HbA1c > 10 % eller fastende glukose > 180 mg/dL)
- pasienter med ondartede svulster (Men hvis du ikke får tilbakefall innen fem år etter avsluttet behandling kan det registreres)
- gravide kvinner, ammende mødre
- de som ikke godtar en prevensjonsmetode tillatt for muligheten for graviditet hos kvinner
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie i tillegg til den nåværende kliniske studien
- personer som er avhengige av narkotika eller alkohol
- personer som tok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før de deltok i denne kliniske studien
- pasienter som forventes å starte dialysen innen tre måneder
- andre pasienter ansett som uegnet tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gi nytt navn -> Kremezin
|
|
|
Aktiv komparator: Kremezin-> Gi nytt navn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for formulering
Tidsramme: 24 uker
|
spørreskjema
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
12 uker, 24 uker
|
|
|
Serum indoksylsulfat
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
12 uker, 24 uker
|
|
|
Cystatin-C
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
12 uker, 24 uker
|
|
|
estimert GFR (Glomerular Filtration Rate)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
MDRD GFR
|
12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_RNMZ_401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .