Ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, con control activo para evaluar la preferencia de formulación y la eficacia y seguridad de Renamezin y Kremezin en pacientes con insuficiencia renal crónica en prediálisis
4 de julio de 2017 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, con control activo para evaluar la preferencia de formulación y la eficacia y seguridad de Renamezin y Kremezin en pacientes con insuficiencia renal crónica en prediálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Corea, república de, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en prediálisis con insuficiencia renal crónica
- paciente por mantener el estado estable en creatinina sérica 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl de MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses antes de la selección
- los pacientes no han experimentado la dosis de adsorbente de carbono esférico durante 3 meses antes de la selección
- pacientes que no tuvieron cambios notables durante 4 semanas antes de la selección y se espera que cambien no es necesario durante la terapia en la terapia de insuficiencia renal crónica (tipo de medicamento para la presión arterial y relacionado con la dosis, terapia dietética)
- consentimiento escrito espontáneo de los pacientes para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos del tracto digestivo
- pacientes con síntomas de estreñimiento no controlados
- pacientes trasplantados de riñón
- pacientes que están tomando medicamentos inmunosupresores
- pacientes que sufren de úlceras del tracto digestivo y várices esofágicas
- pacientes con hipertensión no controlada
- pacientes hospitalizados con enfermedad cardiovascular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- pacientes con infecciones actuales
- pacientes que no cumplen terapias de insuficiencia renal crónica (toma de medicamentos y dieta) según corresponda
- pacientes con insuficiencia hepática (2,5 veces mayor que el límite superior de los niveles normales de AST, ALT)
- diabetes no controlada (HbA1c > 10 % o glucosa en ayunas > 180 mg/dL)
- pacientes con tumores malignos (sin embargo, si no recaen dentro de los cinco años posteriores a la finalización de la terapia, se pueden registrar)
- mujeres embarazadas, madres lactantes
- las que no están de acuerdo con un método anticonceptivo permitido por la posibilidad de embarazo en la mujer
- pacientes que participan en otro ensayo clínico además del ensayo clínico actual
- sujetos con dependencia a drogas o alcohol
- sujetos que tomaron cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días antes de participar en este estudio de ensayo clínico
- pacientes que se espera que comiencen la diálisis dentro de los tres meses
- otros pacientes considerados probadores inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Renombrar->Kremezin
|
|
|
Comparador activo: Kremezin->Renamezin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de formulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cuestionario
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas
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Sulfato de indoxilo sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas
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Cistatina-C
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas
|
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TFG estimada (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
|
MDRD TFG
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12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_RNMZ_401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .