Eine multizentrische, randomisierte, offene, Cross-over, aktiv kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Präferenz der Formulierung und der Wirksamkeit und Sicherheit von Renamezin und Kremezin bei Prädialysepatienten mit chronischem Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• Prädialysepatienten im Stadium der chronischen Niereninsuffizienz
• Patient für das Halten des stabilen Zustands in Serumkreatinin 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate vor dem Screening
• Patienten haben vor dem Screening 3 Monate lang keine Dosis eines kugelförmigen Kohleadsorbens erfahren
• Patienten, bei denen 4 Wochen vor dem Screening keine merkliche Veränderung auftrat und bei denen eine Veränderung während der Therapie zu erwarten ist, wird bei der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz nicht benötigt (Art der Blutdruckmedikation und dosisabhängig, Diättherapie)
• Die Patienten erklären sich spontan schriftlich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Magen-Darm-Störungen
• Patienten mit unkontrollierten Verstopfungssymptomen
• nierentransplantierte Patienten
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
• Patienten mit Geschwüren im Verdauungstrakt und Ösophagusvarizen
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Patienten mit aktuellen Infektionen
• Patienten, die Therapien der chronischen Niereninsuffizienz (Einnahme von Medikamenten und Diät) nicht angemessen erfüllen
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (2,5-mal höher als die Obergrenze der normalen Werte von AST, ALT)
• unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 10 % oder ein Nüchternglukosewert > 180 mg/dL)
• Patienten mit bösartigen Tumoren (wenn Sie jedoch nicht innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Therapie einen Rückfall erleiden, können sie registriert werden)
• Schwangere, stillende Mütter
• diejenigen, die einer Verhütungsmethode nicht zustimmen, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei Frauen zulässt
• Patienten, die zusätzlich zu der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Personen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie andere Prüfpräparate eingenommen haben
• Patienten, die voraussichtlich innerhalb von drei Monaten mit der Dialyse beginnen
• andere Patienten gelten als ungeeigneter Tester