Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení preferencí formulace a účinnosti a bezpečnosti renamezinu a kremezinu u pacientů před dialýzou s chronickým renálním selháním
4. července 2017 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení preferencí formulace a účinnosti a bezpečnosti renamezinu a kremezinu u pacientů před dialýzou s chronickým renálním selháním
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Korejská republika, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předdialyzovaní pacienti ve stádiu chronického selhání ledvin
- pacient pro udržení stabilního stavu sérového kreatininu 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR 15-60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců před screeningem
- pacienti nezažili dávku sférického uhlíkového adsorbentu po dobu 3 měsíců před screeningem
- pacientů, u kterých nedošlo k žádné znatelné změně po dobu 4 týdnů před screeningem a u kterých se očekává, že se změny nezmění, není potřeba během léčby chronického selhání ledvin (typ léků na krevní tlak a závislý na dávce, dietní terapie)
- pacienti spontánně písemně souhlasili s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s poruchami trávicího traktu
- pacientů s nekontrolovanými příznaky zácpy
- pacientů po transplantaci ledviny
- pacientů, kteří užívají imunosupresiva
- pacientů trpících vředy trávicího traktu a jícnovými varixy
- pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
- pacientů hospitalizovaných s kardiovaskulárním onemocněním do 3 měsíců od screeningu
- pacientů se současnými infekcemi
- pacientům, kteří neužívají odpovídající léčbu chronického selhání ledvin (užívající léky a dietu).
- pacienti s poruchou funkce jater (2,5krát vyšší než je horní hranice normálních hladin AST, ALT)
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 % nebo glukóza nalačno > 180 mg / dl)
- pacienti se zhoubnými nádory (pokud však nedojde k recidivě do pěti let po ukončení léčby, lze registrovat)
- těhotné ženy, kojící matky
- ti, kteří nesouhlasí s antikoncepční metodou, počítají s možností otěhotnění u žen
- pacientů, kteří se účastní další klinické studie kromě stávající klinické studie
- osoby se závislostí na drogách nebo alkoholu
- subjekty, které užily jakékoli jiné hodnocené léky do 30 dnů před účastí na této studii klinického hodnocení
- u pacientů se očekává zahájení dialýzy do tří měsíců
- ostatní pacienti považováni za nevhodný tester
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Renamezin->Kremezin
|
|
|
Aktivní komparátor: Křemezín->Renamezin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference formulace
Časové okno: 24 týdnů
|
dotazník
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
|
Sérum Indoxyl sulfát
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
|
Cystatin-C
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
|
odhadovaná GFR (Glomerular Filtration Rate)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
MDRD GFR
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_RNMZ_401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .