Monikeskus, satunnaistettu, avoin, cross-over, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus, jolla arvioidaan renametsiinin ja kremetsiinin formulaatiotavoitetta sekä tehoa ja turvallisuutta ennen dialyysihoitoa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, cross-over, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus, jolla arvioidaan renametsiinin ja kremetsiinin formulaatiotavoitetta sekä tehoa ja turvallisuutta ennen dialyysihoitoa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Korean tasavalta, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- predialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoimintavaihe
- potilas säilyttää vakaan tilan seerumin kreatiniinissa 2,0 mg/dl - 5,0 mg/dl MDRD GFR:ssä 15-60 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- potilaat eivät ole saaneet pallomaista hiiliadsorbenttiannosta 3 kuukauteen ennen seulontaa
- potilaita, joilla ei ollut havaittavia muutoksia 4 viikkoon ennen seulontaa ja joiden odotetaan muuttuvan, ei tarvita hoidon aikana kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa (verenpainelääkityksen tyyppi ja annosriippuvainen, ruokavaliohoito)
- potilaiden spontaanisti kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä
- potilailla, joilla on hallitsemattomia ummetusoireita
- munuaissiirtopotilaat
- potilaille, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- potilaille, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan haavaumista ja ruokatorven suonikohjuista
- potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- potilailla, joilla on nykyinen infektio
- potilaat, jotka eivät täytä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoja (lääkkeiden ottaminen ja ruokavalio).
- potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (2,5 kertaa suurempi kuin ASAT-, ALT-arvojen normaalin yläraja)
- hallitsematon diabetes (HbA1c > 10 % tai paastoglukoosi > 180 mg/dl)
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (jos et kuitenkaan uusiudu viiden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, voidaan rekisteröidä)
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit
- ne, jotka eivät hyväksy ehkäisymenetelmää, sallivat naisten raskauden mahdollisuuden
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen kliinisen tutkimuksen lisäksi
- huumeista tai alkoholista riippuvaisia henkilöitä
- koehenkilöt, jotka ottivat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- potilaiden odotetaan aloittavan dialyysin kolmen kuukauden kuluessa
- muut potilaat, joita pidettiin sopimattomina testaajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Renamezin-> Kremezin
|
|
|
Active Comparator: Kremezin-> Renamezin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formulaation etusija
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kyselylomake
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Seerumin indoksyylisulfaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Cystatin-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
MDRD GFR
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_RNMZ_401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .