Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy IV w celu oceny preferencji postaci oraz skuteczności i bezpieczeństwa renamezyny i kremezyny u pacjentów przed dializą z przewlekłą niewydolnością nerek
4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy IV w celu oceny preferencji postaci oraz skuteczności i bezpieczeństwa renamezyny i kremezyny u pacjentów przed dializą z przewlekłą niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Republika Korei, 03722
- Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przeddializacyjnych w stadium przewlekłej niewydolności nerek
- pacjent do utrzymania stabilnego stanu kreatyniny w surowicy 2,0mg/dl - 5,0mg/dl MDRD GFR 15-60ml/min/1,73m2 przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- pacjenci nie doświadczyli dawki sferycznego adsorbentu węglowego przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- u pacjentów, u których nie było zauważalnej zmiany przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że zmiana nie będzie potrzebna podczas terapii w terapii przewlekłej niewydolności nerek (rodzaj leków na nadciśnienie i dawka zależna od dawki, terapia dietetyczna)
- pacjentów spontanicznie wyraziło pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów ze schorzeniami pasażu przewodu pokarmowego
- u pacjentów z niekontrolowanymi objawami zaparć
- pacjentów po przeszczepie nerki
- pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne
- pacjenci cierpiący na wrzody przewodu pokarmowego i żylaki przełyku
- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- pacjentów z aktualnymi infekcjami
- u pacjentów, którzy nie realizują odpowiednich terapii przewlekłej niewydolności nerek (przyjmowania leków i diety).
- pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy AST, ALT)
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10% lub glikemia na czczo > 180 mg/dl)
- pacjenci z nowotworami złośliwymi (jeżeli jednak nie wystąpią nawroty w ciągu 5 lat po zakończeniu terapii można się zarejestrować)
- kobiety w ciąży, matki karmiące
- tych, którzy nie zgadzają się na metodę antykoncepcji dopuszczającą możliwość zajścia w ciążę u kobiet
- pacjentów uczestniczących w innym badaniu klinicznym oprócz obecnego badania klinicznego
- osób uzależnionych od narkotyków lub alkoholu
- osoby, które przyjmowały jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym
- pacjentów spodziewanych do rozpoczęcia dializy w ciągu trzech miesięcy
- inni pacjenci uznani za nieodpowiednich testerów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmień nazwę->Kremezin
|
|
|
Aktywny komparator: Kremezin->Renamezin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja receptury
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ankieta
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Siarczan indoksylu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Cystatyna-C
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
szacowany GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
MDRD GFR
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bumseok Kim, Professor, Sevrance Hospital of Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_RNMZ_401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .