手掌多汗症の被験者におけるBBI-4000ゲルの安全性、忍容性および予備有効性研究
2023年5月18日 更新者：Botanix Pharmaceuticals
手掌多汗症の被験者における局所適用BBI-4000（臭化ソフピロニウム）15%ジェルの安全性と局所忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究
手掌多汗症の被験者に 1 日 1 回局所塗布した場合の、BBI-4000 15% ゲルの安全性と局所忍容性をビヒクル (プラセボ) と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、手掌多汗症の被験者に局所適用された BBI-4000 (臭化ソフピロニウム) 15% ジェルの安全性と局所忍容性を評価するための、多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究です。
参加被験者は、連続 4 週間、1 日 1 回、BBI-4000 15% またはビヒクルジェルのいずれかを両手の手のひらに局所的に塗布します。 4週間の治療期間の後に2週間の追跡期間が続きます。
安全性と忍容性は、バイタルサイン、有害事象の収集、局所皮膚反応の評価、ECG、UPT、採血を通じて評価されます。
有効性は、重量による汗の評価および多汗症疾患重症度スケール (HDSS) を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性手掌多汗症の診断
- HDSS はベースラインで 3 または 4
- ベースラインでの重量検査により、安静時に各手のひらで少なくとも 100 mg、両手のひらで 5 分間の合計で少なくとも 250 mg の発汗量が示されました (室温)。
- 症状が少なくとも6か月続いている
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 多汗症以外の手のひらの皮膚または皮下組織の状態
手掌多汗症の治療のため、指定された期間内で禁止されている薬物または処置を以前に使用した場合。これには以下が含まれます。
- ベースライン訪問から9か月以内に手掌領域へのボツリヌス毒素
- ベースライン訪問から30日以内のイオン導入
- 過去に手掌領域の温熱溶解術、交感神経切除術、または外科的処置を受けたことがある
- ベースライン訪問から30日以内のセロトニン作動薬
- ベースライン来院から30日以内の多汗症に対する局所処方治療
- ベースライン訪問から7日以内の市販の局所制汗剤/消臭剤
- ベースライン来院から30日以内の抗コリン薬の使用
- ベースライン訪問から30日以内の経口または局所ホメオパシーまたはハーブ療法
- -ベースライン来院から30日以内のコリン作動薬の使用
- 抗不安薬および/または抗うつ薬、アンフェタミン製品、または抗コリン作用の副作用が知られている薬剤の使用
- 既知の原因に続発する多汗症
- 不安定な1型または2型糖尿病または甲状腺疾患の病歴、腎障害、肝障害、悪性腫瘍、緑内障、腸閉塞または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、前立腺肥大症（BPH）、神経学的症状の病歴のある被験者、精神疾患、シェーグレン症候群、シッカ症候群、または心臓の異常は、正常な発汗を変化させたり、抗コリン薬の使用によって悪化したりする可能性があります。
- -グリコピロレート、抗コリン薬、または局所製剤の成分のいずれかに対して過敏症が知られている対象。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ベースライン訪問前の30日以内の治験薬の使用。
- スクリーニング検査前 30 日以内に大きな病気を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI-4000、15%
15% BBI-4000 (臭化ソフピロニウム) 局所ジェル
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル（プラセボ）ジェル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療による緊急有害事象の数
時間枠：ベースライン訪問 - 42 日目 参加終了
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各被験者は 1 回だけカウントされます。
重症度は軽度、中程度、または重度と評価されました。
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ベースライン訪問 - 42 日目 参加終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから29日目までの多汗症疾患重症度スケール（HDSS）の1グレードおよび2グレードの減少を達成したランダム化対象者の割合
時間枠：ベースラインから 29 日目（治療終了）の来院まで
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HDSS 評価には進行性多汗症重症度スケールが含まれており、参加者は過去 1 週間の手掌多汗症の重症度を次のいずれかで評価します。 1-私の発汗は決して目立たず、日常生活に支障をきたすことはありません。 2. 発汗は許容範囲ですが、日常生活に支障をきたすことがあります。 3. 私の発汗はほとんど耐えられず、日常生活に頻繁に支障をきたします。 4. 発汗が耐えられず、いつも日常生活に支障をきたします
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ベースラインから 29 日目（治療終了）の来院まで
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治療群ごとの手のひら重量測定汗生産量 (GMSP) (mg) の絶対変化 (29 日目 - ベースライン)。
時間枠：ベースライン - 29 日目の参加
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左右の手のひらの重量測定による個々の発汗量の結果 (mg) を、ベースラインおよび 29 日目の時点で参加者ごとに組み合わせました。
個々の絶対ＧＭＳＰ変化（２９日目の複合ＧＭＳＰ－ベースライン複合ＧＭＳＰ）の平均値を２つの治療群間で比較した。
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ベースライン - 29 日目の参加
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両治療群間で、29日目ベースラインの重量測定による発汗量の少なくとも50％減少を達成した被験者の数の比較
時間枠：ベースラインから 29 日目（治療終了）まで
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来院時の合計発汗量（mg）は、ベースラインおよび29日目の時点での個々の左右の手のひらの重量測定による発汗量（mg）の結果を組み合わせることによって計算されました。
結果として生じる差異は、29 日目の複合 GMSP - ベースラインの複合 GMSP によって計算されました。
発汗量の減少率は、((結果として生じる差の GMSP スコア (mg)) / ベースライン GMSP スコア (mg) x 100) によって計算されました。
汗生産量の 50% 以上の減少を達成した被験者の数 (YES) を、比率 = 汗生産量の 50% 以上の減少を達成した被験者の数 / ベースラインおよび 29 日目の結果を提供した被験者の総数 x 100 とともに報告しました。
汗の生産（NO）の50％未満の減少を達成した被験者の数を、割合＝汗の生産の50％未満の減少を達成した被験者の数/ベースラインおよび29日目の結果を提供した被験者の総数×100とともに報告した。
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ベースラインから 29 日目（治療終了）まで
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29 日目のベースラインからの合計 GMSP の変化率 (%) 合計 (右と左) 手のひらで重量測定した汗生産量 (GMSP) のベースラインからの合計 GMSP。
時間枠：ベースライン - 29 日目 治療終了
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ベースラインおよび 29 日目の時点で、参加者ごとに左右の手のひらの重量測定による発汗量 (GMSP) の結果 (mg) を合計しました。
個々の変化率の平均値を 2 つの治療群間で比較しました。
ベースラインに対する個々の変化率 (%) は、[(D29 右手のひら GMSP + D29 左手のひら GMSP)-(ベースライン右手のひら GMSP + ベースライン左手のひら GMSP)]/(ベースライン右手のひら GMSP + ベースライン左手のひら GMSP)] によって決定されました。
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ベースライン - 29 日目 治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2016年7月14日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。