BBI-4000-geelin turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kämmenen liikahikoilu
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitettävän BBI-4000 (sofpironiumbromidi) 15 % geelin turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kämmenen liikahikoilu
Arvioida BBI-4000 15 % geelin turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä vehikkeliin (plaseboon) verrattuna, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä potilailla, joilla on kämmenen liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän BBI-4000 (Sofpironium Bromide) 15 % geelin turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä potilailla, joilla on palmarin liikahikoilu.
Osallistuvat koehenkilöt levittävät joko BBI-4000 15 % tai vehikkeligeeliä paikallisesti molempien käsien käteen kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan. 4 viikon hoitojaksoa seuraa 2 viikon seurantajakso.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, arvioimalla paikallisia ihoreaktioita, EKG:tä, UPT:tä ja verinäytteitä.
Tehoa arvioidaan gravimetristen hikoiluarvioiden sekä hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kämmenen liikahikoilun diagnoosi
- HDSS 3 tai 4 lähtötilanteessa
- Gravimetrinen testi lähtötilanteessa, joka osoittaa vähintään 100 mg hikituotantoa levossa kummassakin kämmenessä ja vähintään 250 mg:n summan molemmissa kämmenissä 5 minuutissa (huoneenlämpöinen)
- Vähintään 6 kuukautta kestäneet oireet
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kämmenten ihon tai ihonalaisen kudoksen sairaudet, lukuun ottamatta liikahikoilua
Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö kämmenen liikahikoilun hoitoon tietyn ajan kuluessa, mukaan lukien:
- Botuliinitoksiini kämmenalueelle 9 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
- Iontoforeesi 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Palmaarinen termolyysi, sympatektomia tai kämmenalueen kirurgiset toimenpiteet milloin tahansa aiemmin
- Serotonerginen agonisti 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Mikä tahansa paikallinen liikahikoilun reseptihoito 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Mikä tahansa reseptivapaa ajankohtainen antiperspirantti/deodorantti 7 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Antikolinergisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Mikä tahansa suun kautta tai paikallisesti käytettävä homeopaattinen tai yrttihoito 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- minkä tahansa ahdistuneisuus- ja/tai masennuslääkkeiden, amfetamiinituotteiden tai lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja antikolinergisiä sivuvaikutuksia
- Hyperhidroosi sekundaarinen mistä tahansa tunnetusta syystä
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, glaukooma, suoliston ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), neurologiset sairaudet psykiatriset sairaudet, Sjögrenin oireyhtymä, Sicca-oireyhtymä tai sydämen poikkeavuudet, jotka voivat muuttaa normaalia hientuotantoa tai pahentaa antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI-4000, 15 %
15 % BBI-4000 (sofpironiumbromidi) paikallinen geeli
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeli (plasebo) geeli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Peruskäynti - Päivä 42 Osallistumisen loppu
|
Jokainen aihe laskettiin vain kerran.
Vakavuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Peruskäynti - Päivä 42 Osallistumisen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettujen koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 1- ja 2-asteen laskun liikahikoilun vaikeusasteikossa (HDSS) lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne 29. päivän (hoidon lopetus) käyntiin
|
HDSS-arviointi sisälsi progressiivisen liikahikoilun vakavuusasteikon, jossa osallistujat arvioivat kämmenen liikahikoilunsa vakavuuden kuluneen viikon aikana jollakin seuraavista: 1 - Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se koskaan häirinnyt päivittäisiä toimintojani; 2 - Hikoiluni on siedettävää, mutta joskus se häiritsee päivittäistä toimintaani; 3 - Hikoiluni on tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani; 4 - Hikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani
|
Lähtötilanne 29. päivän (hoidon lopetus) käyntiin
|
|
Absoluuttinen muutos (päivä 29 - lähtötaso) Palmarin gravimetrisesti mitatussa hientuotannossa (GMSP) (mg) hoitovarrella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 29 Osallistuminen
|
Yksittäiset oikean ja vasemman kämmenen gravimetrisesti mitatut hikituotantotulokset (mg) yhdistettiin osallistujaa kohden lähtötilanteessa ja päivän 29 aikapisteissä.
Yksittäisten absoluuttisten GMSP-muutosten keskiarvoja (29. päivän yhdistetty GMSP-perustason yhdistetty GMSP) verrattiin kahden hoitohaaran välillä.
|
Lähtötilanne - Päivä 29 Osallistuminen
|
|
Vertailu koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen gravimetrisesti mitattuun hientuotantoon 29. päivän lähtötaso molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 (hoidon lopetus)
|
Vierailun yhdistetty hientuotanto (mg) laskettiin yhdistämällä yksittäiset oikean ja vasemman kämmenen gravimetriset hientuotantotulokset (mg) lähtötilanteessa ja päivän 29 aikapisteissä.
Tuloksena oleva ero laskettiin: Day 29 Combined GMSP - Baseline Combined GMSP.
Hientuotannon prosenttiosuus laskettiin kaavalla: ((Tuloksena saatu ero GMSP-pistemäärä (mg)) / GMSP-pistemäärä (mg) x 100).
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun hientuotannossa (KYLLÄ), sekä osuus = niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n hientuotannon vähenemisen / lähtötason ja päivän 29 tulokset toimittaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä x 100.
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat < 50 %:n laskun hien tuotannossa (NO), sekä suhde = niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat < 50 %:n laskun hien erittymisessä / lähtötason ja päivän 29 tulokset antaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä x 100.
|
Lähtötilanne päivään 29 (hoidon lopetus)
|
|
Prosenttimuutos (%) Päivä 29 Yhdistetty GMSP perustason yhdistetystä GMSP:stä Gravimetrisesti mitattu hientuotanto (GMSP) yhdistetyissä (oikeassa ja vasemmassa) kämmenissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 29 Hoidon päättyminen
|
Yksilölliset oikean ja vasemman kämmenen gravimetrisen hien tuotannon (GMSP) tulokset (mg) yhdistettiin osallistujaa kohden lähtötilanteen ja päivän 29 aikapisteissä.
Yksittäisen prosentuaalisen muutoksen keskiarvoja verrattiin kahden hoitohaaran välillä.
Yksilöllinen prosenttimuutos vs. lähtötaso määritettiin: [(D29 Oikean kämmenen GMSP + D29 Vasemman kämmenen GMSP)-(Perusviiva Oikean kämmenen GMSP + Baseline Vasen kämmenen GMSP)]/(Perusviiva Oikean kämmenen GMSP + Baseline Vasen kämmenen GMSP)]
|
Lähtötilanne - Päivä 29 Hoidon päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4000-CL-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .