Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del gel BBI-4000 en sujetos con hiperhidrosis palmar
18 de mayo de 2023 actualizado por: Botanix Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local del gel BBI-4000 (bromuro de sofpironio) al 15 % de aplicación tópica en sujetos con hiperhidrosis palmar
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad local del gel BBI-4000 al 15 % en comparación con el vehículo (placebo) cuando se aplica tópicamente una vez al día en sujetos con hiperhidrosis palmar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y tolerabilidad local del gel BBI-4000 (bromuro de sopironio) al 15 % aplicado tópicamente en sujetos con hiperhidrosis palmar.
Los sujetos participantes se aplicarán BBI-4000 al 15 % o gel vehículo por vía tópica en las palmas de ambas manos una vez al día durante 4 semanas consecutivas. El período de tratamiento de 4 semanas será seguido por un período de seguimiento de 2 semanas.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de signos vitales, eventos adversos, evaluación de las respuestas locales de la piel, ECG, UPT y muestras de sangre.
La eficacia se evaluará a través de evaluaciones gravimétricas del sudor, así como a través de la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la hiperhidrosis palmar primaria
- HDSS de 3 o 4 al inicio
- Prueba gravimétrica al inicio que indica al menos 100 mg de producción de sudor en reposo en cada palma y una suma de al menos 250 mg en ambas palmas, en 5 minutos (temperatura ambiente)
- Síntomas de al menos 6 meses de duración
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de la piel o del tejido subcutáneo de las palmas de las manos, que no sea hiperhidrosis.
Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado para el tratamiento de la hiperhidrosis palmar, que incluye:
- Toxina botulínica en el área palmar dentro de los 9 meses de la visita inicial
- Iontoforesis dentro de los 30 días de la visita inicial
- Termólisis palmar, simpatectomía o procedimientos quirúrgicos del área palmar en cualquier momento en el pasado
- Agonista serotoninérgico dentro de los 30 días de la visita inicial
- Cualquier tratamiento tópico recetado para la hiperhidrosis dentro de los 30 días de la visita inicial
- Cualquier antitranspirante/desodorante tópico de venta libre dentro de los 7 días de la visita inicial
- Uso de agentes anticolinérgicos dentro de los 30 días de la visita inicial
- Cualquier tratamiento homeopático o herbal oral o tópico dentro de los 30 días de la visita inicial
- Uso de cualquier fármaco colinérgico en los 30 días anteriores a la visita inicial
- Uso de cualquier ansiolítico y/o antidepresivo, productos anfetamínicos o fármacos con efectos secundarios anticolinérgicos conocidos
- Hiperhidrosis secundaria a cualquier causa conocida
- Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 inestable o enfermedad tiroidea, antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia hepática, malignidad, glaucoma, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, hiperplasia prostática benigna (HPB), afecciones neurológicas, afecciones psiquiátricas, síndrome de Sjögren, síndrome Sicca o anomalías cardíacas que pueden alterar la producción normal de sudor o pueden exacerbarse por el uso de anticolinérgicos.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Cualquier enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BBI-4000, 15%
15% BBI-4000 (bromuro de sofpironio) gel tópico
|
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Gel vehículo (placebo)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Visita de referencia - Día 42 Fin de la participación
|
Cada sujeto contó una sola vez.
La gravedad se calificó como leve, moderada o severa.
|
Visita de referencia - Día 42 Fin de la participación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos aleatorizados que lograron una disminución de 1 grado y 2 grados en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 29 (final del tratamiento)
|
La evaluación HDSS incluyó una escala de gravedad de hiperhidrosis progresiva, en la que los participantes calificarían la gravedad de su hiperhidrosis palmar durante la última semana con uno de los siguientes: 1-Mi sudoración nunca se nota y nunca interfirió con mis actividades diarias; 2-Mi sudoración es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias; 3-Mi sudoración es apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias; 4-Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias
|
Visita inicial al día 29 (final del tratamiento)
|
|
Cambio absoluto (día 29 - línea de base) en la producción de sudor palmar medida gravimétricamente (GMSP) (mg) por brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base-día 29 Participación
|
Los resultados individuales de producción de sudor (mg) medidos gravimétricamente de la palma derecha e izquierda se combinaron por participante en los puntos de tiempo de referencia y el día 29.
Se compararon los promedios medios de los cambios individuales absolutos de GMSP (GMSP combinado del día 29-GMSP combinado inicial) entre los dos brazos de tratamiento.
|
Línea base-día 29 Participación
|
|
Comparación del número de sujetos que lograron una reducción mínima del 50 % en la producción de sudor medida gravimétricamente el día 29 al inicio entre ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 (fin del tratamiento)
|
La producción de sudor combinada de la visita (mg) se calculó combinando los resultados individuales de producción de sudor gravimétrico de la palma derecha e izquierda (mg) en los puntos de tiempo de la línea de base y el día 29.
La diferencia resultante se calculó mediante: Día 29 GMSP combinado - GMSP combinado inicial.
El porcentaje de reducción en la producción de sudor se calculó mediante: ((diferencia resultante de la puntuación GMSP (mg)) / puntuación GMSP inicial (mg) x 100).
Se informó el número de sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en la producción de sudor (SÍ), junto con la proporción = número de sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en la producción de sudor/número total de sujetos que proporcionaron los resultados iniciales y del día 29 x 100.
Se informó el número de sujetos que lograron una reducción de <50 % en la producción de sudor (NO), junto con la proporción = número de sujetos que lograron una reducción de <50 % en la producción de sudor/número total de sujetos que proporcionaron los resultados iniciales y del día 29 x 100.
|
Línea de base hasta el día 29 (fin del tratamiento)
|
|
El cambio porcentual (%) Día 29 GMSP combinado desde el inicio GMSP combinado Producción de sudor medida gravimétricamente (GMSP) en palmas combinadas (derecha e izquierda).
Periodo de tiempo: Línea base-día 29 Fin del tratamiento
|
Se combinaron los resultados individuales de producción de sudor gravimétrico (GMSP) de la palma derecha e izquierda (mg) por participante en los puntos de tiempo de referencia y el día 29.
Se compararon los promedios medios del cambio porcentual individual entre los dos brazos de tratamiento.
El % de cambio individual frente al valor inicial se determinó mediante: [(D29 GMSP palma derecha + D29 GMSP palma izquierda)-(Línea base GMSP palma derecha + Línea base GMSP palma izquierda)]/(Línea base GMSP palma derecha + Línea base GMSP palma izquierda)]
|
Línea base-día 29 Fin del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .