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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BBI-4000-Gel bei Patienten mit Palmar-Hyperhidrose

18. Mai 2023 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von topisch angewendetem BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % Gel bei Patienten mit Palmar-Hyperhidrose

Zur Beurteilung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von BBI-4000 15 % Gel im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei einmal täglicher topischer Anwendung bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von topisch angewendetem BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % Gel bei Patienten mit Palmar-Hyperhidrose.

Die teilnehmenden Probanden tragen 4 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich entweder BBI-4000 15 % oder Vehikelgel topisch auf die Handflächen beider Hände auf. Auf den 4-wöchigen Behandlungszeitraum folgt ein 2-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Erfassung von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, Beurteilung lokaler Hautreaktionen, EKG, UPT und Blutentnahme beurteilt.

Die Wirksamkeit wird durch gravimetrische Schweißuntersuchungen sowie durch die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären palmaren Hyperhidrose
  • HDSS von 3 oder 4 zu Studienbeginn
  • Gravimetrischer Test zu Studienbeginn, der eine Schweißproduktion von mindestens 100 mg im Ruhezustand in jeder Handfläche und eine Summe von mindestens 250 mg in beiden Handflächen in 5 Minuten (Raumtemperatur) anzeigt.
  • Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen der Haut oder des Unterhautgewebes der Handflächen, mit Ausnahme von Hyperhidrose

  • Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zur Behandlung von Palmar-Hyperhidrose, einschließlich:

    1. Botulinumtoxin im Palmarbereich innerhalb von 9 Monaten nach dem Erstbesuch
    2. Iontophorese innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
    3. Palmar-Thermolyse, Sympathektomie oder chirurgische Eingriffe im Palmar-Bereich zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
    4. Serotonerger Agonist innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
    5. Jede topische verschreibungspflichtige Behandlung von Hyperhidrose innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch
    6. Jedes rezeptfreie topische Antitranspirant/Deodorant innerhalb von 7 Tagen nach dem Erstbesuch
  • Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Jede orale oder topische homöopathische oder pflanzliche Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch
  • Verwendung eines cholinergen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Verwendung von angstlösenden und/oder antidepressiven Mitteln, Amphetaminprodukten oder Arzneimitteln mit bekannten anticholinergen Nebenwirkungen
  • Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache
  • Personen mit instabilem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, bösartigen Erkrankungen, Glaukom, obstruktiver Darm- oder Motilitätserkrankung, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, benigner Prostatahyperplasie (BPH), neurologischen Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Sjögren-Syndrom, Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die die normale Schweißproduktion verändern oder durch die Verwendung von Anticholinergika verschlimmert werden können.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einen der Bestandteile der topischen Formulierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI-4000, 15 %
15 % BBI-4000 (Sofpironiumbromid) topisches Gel
Arzneimittel: BBI-4000, 15 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikelgel (Placebo).
Sonstiges: Fahrzeuggel
Andere Namen:
  • Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Basisbesuch – Tag 42, Ende der Teilnahme
Jedes Fach zählte nur einmal. Der Schweregrad wurde als „leicht“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft.
Basisbesuch – Tag 42, Ende der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der randomisierten Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 29. Tag einen Rückgang der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS) um 1 und 2 Grad erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Besuch am 29. Tag (Ende der Behandlung).
Die HDSS-Bewertung umfasste eine progressive Skala für den Schweregrad der Hyperhidrose, bei der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer palmaren Hyperhidrose in der vergangenen Woche mit einem der folgenden Werte bewerteten: 1-Mein Schwitzen ist nie wahrnehmbar und hat meine täglichen Aktivitäten nie beeinträchtigt; 2-Mein Schwitzen ist erträglich, beeinträchtigt aber manchmal meine täglichen Aktivitäten; 3-Mein Schwitzen ist kaum erträglich und beeinträchtigt häufig meine täglichen Aktivitäten; 4-Mein Schwitzen ist unerträglich und beeinträchtigt ständig meine täglichen Aktivitäten
Ausgangswert bis zum Besuch am 29. Tag (Ende der Behandlung).
Absolute Veränderung (Tag 29 – Basislinie) der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion (GMSP) (mg) am Palmar durch den Behandlungsarm.
Zeitfenster: Teilnahme am Baseline-Tag 29
Die individuell gravimetrisch gemessenen Schweißproduktionsergebnisse (mg) für die rechte und linke Handfläche wurden pro Teilnehmer zu den Zeitpunkten Baseline und Tag 29 kombiniert. Mittelwerte der einzelnen absoluten GMSP-Änderungen (Tag 29 kombiniertes GMSP-Baseline-kombiniertes GMSP) wurden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Teilnahme am Baseline-Tag 29
Vergleich der Anzahl der Probanden, die in beiden Behandlungsarmen eine Reduzierung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion um mindestens 50 % am 29. Tag der Basislinie erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
Die kombinierte Schweißproduktion (mg) des Besuchs wurde berechnet, indem die Ergebnisse der gravimetrischen Schweißproduktion (mg) der einzelnen rechten und linken Handflächen zu den Zeitpunkten Baseline und Tag 29 kombiniert wurden. Die resultierende Differenz wurde wie folgt berechnet: Tag 29 Kombiniertes GMSP – Basislinie Kombiniertes GMSP. Die prozentuale Reduzierung der Schweißproduktion wurde wie folgt berechnet: ((Resultierende Differenz GMSP-Score (mg)) / Baseline-GMSP-Score (mg) x 100). Die Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung der Schweißproduktion um ≥ 50 % (JA) erreichten, wurde zusammen mit dem Anteil = Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung der Schweißproduktion um ≥ 50 % erreichten / Gesamtzahl der Probanden, die Ausgangs- und Tag-29-Ergebnisse lieferten, x 100 angegeben. Die Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung der Schweißproduktion (NO) um < 50 % erreichten, wurde zusammen mit dem Anteil = Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung der Schweißproduktion um < 50 % erreichten / Gesamtzahl der Probanden, die Ausgangs- und Tag-29-Ergebnisse lieferten, x 100 angegeben.
Ausgangswert bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
Die prozentuale Veränderung (%) Tag 29 Kombinierter GMSP gegenüber dem Ausgangswert Kombinierter GMSP Gravimetrisch gemessene Schweißproduktion (GMSP) in kombinierten (rechten und linken) Handflächen.
Zeitfenster: Baseline-Tag 29 Ende der Behandlung
Die individuellen Ergebnisse der gravimetrischen Schweißproduktion der rechten und linken Handfläche (GMSP) (mg) wurden pro Teilnehmer zu den Zeitpunkten Baseline und Tag 29 kombiniert. Mittelwerte der individuellen prozentualen Veränderung wurden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Die individuelle prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt durch: [(D29 GMSP der rechten Handfläche + D29 GMSP der linken Handfläche)-(Grundlinie GMSP der rechten Handfläche + Grundlinie GMSP der linken Handfläche)]/(Grundlinie GMSP der rechten Handfläche + Grundlinie GMSP der linken Handfläche)]
Baseline-Tag 29 Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4000-CL-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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