Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del gel BBI-4000 in soggetti con iperidrosi palmare
18 maggio 2023 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale del gel al 15% BBI-4000 (sofpironio bromuro) applicato localmente in soggetti con iperidrosi palmare
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale di BBI-4000 gel al 15% rispetto al veicolo (placebo) quando applicato localmente una volta al giorno in soggetti con iperidrosi palmare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale del gel al 15% BBI-4000 (sofpironio bromuro) applicato localmente in soggetti con iperidrosi palmare.
I soggetti partecipanti applicheranno BBI-4000 15% o gel veicolo per via topica sui palmi di entrambe le mani una volta al giorno per 4 settimane consecutive. Il periodo di trattamento di 4 settimane sarà seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, valutazione delle risposte cutanee locali, ECG, UPT e prelievo di sangue.
L'efficacia sarà valutata attraverso valutazioni gravimetriche del sudore e attraverso la Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di iperidrosi palmare primaria
- HDSS di 3 o 4 al basale
- Test gravimetrico al basale che indica almeno 100 mg di produzione di sudore a riposo in ciascun palmo e una somma di almeno 250 mg in entrambi i palmi, in 5 minuti (temperatura ambiente)
- Sintomi della durata di almeno 6 mesi
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo dei palmi, diversa dall'iperidrosi
Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro un periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi palmare, tra cui:
- Tossina botulinica nell'area palmare entro 9 mesi dalla visita basale
- Ionoforesi entro 30 giorni dalla visita basale
- Termolisi palmare, simpaticectomia o procedure chirurgiche dell'area palmare in qualsiasi momento del passato
- Agonista serotoninergico entro 30 giorni dalla visita basale
- Qualsiasi trattamento di prescrizione topica per l'iperidrosi entro 30 giorni dalla visita di riferimento
- Qualsiasi antitraspirante/deodorante topico da banco entro 7 giorni dalla visita basale
- Uso di agenti anticolinergici entro 30 giorni dalla visita basale
- Qualsiasi trattamento omeopatico o a base di erbe orale o topico entro 30 giorni dalla visita di riferimento
- Uso di qualsiasi farmaco colinergico entro 30 giorni dalla visita basale
- Uso di ansiolitici e/o antidepressivi, prodotti anfetaminici o farmaci con noti effetti collaterali anticolinergici
- Iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota
- Soggetti con storia di diabete mellito instabile di tipo 1 o di tipo 2 o malattie della tiroide, storia di insufficienza renale, insufficienza epatica, malignità, glaucoma, ostruzione intestinale o malattia della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, iperplasia prostatica benigna (IPB), condizioni neurologiche, condizioni psichiatriche, sindrome di Sjögren, sindrome di Sicca o anomalie cardiache che possono alterare la normale produzione di sudore o possono essere esacerbate dall'uso di anticolinergici.
- Soggetti con nota ipersensibilità al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BBI-4000, 15%
Gel topico BBI-4000 (sofpironio) al 15%.
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Comparatore placebo: Veicolo
Gel veicolo (placebo).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Visita di base-Giorno 42 Fine della partecipazione
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Ogni soggetto contava solo una volta.
La gravità è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Visita di base-Giorno 42 Fine della partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti randomizzati che hanno ottenuto una riduzione di 1 grado e 2 gradi nella scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 29 (fine del trattamento).
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La valutazione HDSS includeva una scala di gravità dell'iperidrosi progressiva, in cui i partecipanti valutavano la gravità della loro iperidrosi palmare nell'ultima settimana con uno dei seguenti: 1-La mia sudorazione non è mai evidente e non ha mai interferito con le mie attività quotidiane; 2-La mia sudorazione è tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane; 3-La mia sudorazione è appena tollerabile e interferisce frequentemente con le mie attività quotidiane; 4-La mia sudorazione è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane
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Dal basale alla visita del giorno 29 (fine del trattamento).
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Variazione assoluta (giorno 29 - basale) nella produzione di sudore misurata gravimetricamente palmare (GMSP) (mg) per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Partecipazione al giorno 29 di riferimento
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I risultati della produzione di sudore (mg) misurati gravimetrici individuali del palmo destro e sinistro sono stati combinati per partecipante al basale e al giorno 29.
Le medie medie delle variazioni individuali assolute del GMSP (giorno 29 combinato GMSP-baseline combinato GMSP) sono state confrontate tra i due bracci di trattamento.
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Partecipazione al giorno 29 di riferimento
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Confronto del numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione minima del 50% nella produzione di sudore misurata gravimetricamente al giorno 29 rispetto al basale tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La produzione di sudore combinata della visita (mg) è stata calcolata combinando i risultati individuali della produzione di sudore gravimetrico del palmo destro e sinistro (mg) al basale e al giorno 29.
La differenza risultante è stata calcolata in base a: GMSP combinato del giorno 29 - GMSP combinato al basale.
La riduzione percentuale della produzione di sudore è stata calcolata in base a: ((Differenza risultante punteggio GMSP (mg)) / Punteggio GMSP al basale (mg) x 100).
È stato riportato il numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della produzione di sudore (SÌ), insieme alla proporzione=numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della produzione di sudore/numero totale di soggetti che hanno fornito i risultati al basale e al giorno 29 x 100.
È stato riportato il numero di soggetti che hanno ottenuto <50% di riduzione della produzione di sudore (NO), insieme alla proporzione=numero di soggetti che hanno ottenuto <50% di riduzione della produzione di sudore/numero totale di soggetti che hanno fornito i risultati al basale e al giorno 29 x 100.
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Basale fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La variazione percentuale (%) Giorno 29 GMSP combinato dal basale GMSP combinato Produzione di sudore misurata gravimetricamente (GMSP) nei palmi combinati (destro e sinistro).
Lasso di tempo: Basale-Giorno 29 Fine del trattamento
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I risultati individuali della produzione di sudore gravimetrico del palmo destro e sinistro (GMSP) (mg) sono stati combinati per partecipante al basale e al giorno 29.
Le medie medie della variazione percentuale individuale sono state confrontate tra i due bracci di trattamento.
La variazione % individuale rispetto al basale è stata determinata da: [(D29 GMSP palmo destro + D29 GMSP palmo sinistro)-(GMSP basale palmo destro + GMSP basale palmo sinistro)]/(GMSP basale palmo destro + GMSP basale palmo sinistro)]
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Basale-Giorno 29 Fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-4000-CL-202
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