En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af BBI-4000 gel hos personer med Palmar Hyperhidrosis
18. maj 2023 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den lokale tolerabilitet af topisk påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % gel hos forsøgspersoner med Palmar Hyperhidrosis
For at vurdere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af BBI-4000 15 % gel sammenlignet med vehikel (placebo), når den påføres topisk én gang dagligt hos personer med palmar hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den lokale tolerabilitet af topisk påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % gel hos forsøgspersoner med Palmar Hyperhidrosis.
Deltagende forsøgspersoner vil anvende enten BBI-4000 15 % eller vehikelgel topisk på begge hænders håndflader én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingsperioden på 4 uger vil blive efterfulgt af en 2 ugers opfølgningsperiode.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, uønskede hændelser, vurdering af lokale hudreaktioner, EKG, UPT og blodprøvetagning.
Effekten vil blive vurderet gennem gravimetriske svedvurderinger samt gennem Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær palmar hyperhidrose
- HDSS på 3 eller 4 ved baseline
- Gravimetrisk test ved baseline, der indikerer mindst 100 mg svedproduktion i hvile i hver håndflade og en sum på mindst 250 mg i begge håndflader på 5 minutter (stuetemperatur)
- Symptomer af mindst 6 måneders varighed
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hud- eller subkutane vævstilstande i håndfladerne, bortset fra hyperhidrose
Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for en specificeret tidsramme til behandling af palmar hyperhidrose, herunder:
- Botulinumtoksin til palmarområdet inden for 9 måneder efter baseline besøg
- Iontoforese inden for 30 dage efter baseline besøg
- Palmar termolyse, sympatektomi eller kirurgiske procedurer i palmarområdet på noget tidligere tidspunkt
- Serotonerg agonist inden for 30 dage efter baseline besøg
- Enhver topisk receptpligtig behandling for hyperhidrose inden for 30 dage efter baseline besøg
- Enhver håndkøbs topisk antiperspirant/deodorant inden for 7 dage efter baseline besøg
- Brug af antikolinerge midler inden for 30 dage efter baseline besøg
- Enhver oral eller topisk homøopatisk eller urtebehandling inden for 30 dage efter baseline besøg
- Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel inden for 30 dage efter baseline besøg
- Brug af enhver anti-angst og/eller anti-depressiv, amfetaminprodukter eller lægemidler med kendte antikolinerge bivirkninger
- Hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag
- Personer med ustabil type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), neurologiske tilstande, psykiatriske tilstande, Sjögrens syndrom, Sicca syndrom eller hjerteabnormiteter, der kan ændre normal svedproduktion eller kan forværres ved brug af antikolinergika.
- Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af komponenterne i den topiske formulering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline-besøget.
- Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBI-4000, 15 %
15 % BBI-4000 (sofpironiumbromid) topisk gel
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle (placebo) gel
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte behandlingshændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline besøg-dag 42 Slut på deltagelse
|
Hvert emne talte kun én gang.
Sværhedsgraden blev vurderet som mild, moderat eller svær.
|
Baseline besøg-dag 42 Slut på deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af randomiserede forsøgspersoner, der opnår en 1-grads- og 2-gradsreduktion i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29 (afslutning af behandling) Besøg
|
HDSS-vurdering inkluderede en progressiv hyperhidrose-sværhedsskala, hvor deltagerne ville vurdere sværhedsgraden af deres palmar hyperhidrose for den seneste uge med en af følgende: 1-Min svedtendens er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter; 2-Min svedtendens er acceptabel, men nogle gange forstyrrer mine daglige aktiviteter; 3-Min svedtendens er næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter; 4-Min svedtendens er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
|
Baseline til dag 29 (afslutning af behandling) Besøg
|
|
Absolut ændring (dag 29 - baseline) i Palmar gravimetrisk målt svedproduktion (GMSP) (mg) af behandlingsarm.
Tidsramme: Baseline-Dag 29 Deltagelse
|
Individuelle gravimetriske målte resultater for svedproduktion (mg) af højre og venstre håndflade blev kombineret pr. deltager ved baseline og dag 29 tidspunkter.
Gennemsnitlige gennemsnit af individuelle absolutte GMSP-ændringer (dag 29 kombineret GMSP-baseline kombineret GMSP) blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Baseline-Dag 29 Deltagelse
|
|
Sammenligning af antal forsøgspersoner, der opnår et minimum på 50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion Dag 29-baseline blandt begge behandlingsarme
Tidsramme: Baseline til og med dag 29 (afslutning på behandling)
|
Besøgs kombineret svedproduktion (mg) blev beregnet ved at kombinere individuelle højre og venstre håndflade gravimetriske svedproduktionsresultater (mg) ved baseline og dag 29 tidspunkter.
Den resulterende forskel blev beregnet af: Dag 29 Kombineret GMSP - Baseline Kombineret GMSP.
Procent reduktion i svedproduktion blev beregnet ved: ((Resultatforskel GMSP-score (mg)) / GMSP-basislinjescore (mg) x 100).
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i svedproduktionen (JA) blev rapporteret sammen med andelen = antal forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i svedproduktionen / det samlede antal forsøgspersoner, der gav baseline og dag 29 resultater x 100.
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede < 50 % reduktion i svedproduktionen (NO) blev rapporteret sammen med andelen = antal forsøgspersoner, der opnåede < 50 % reduktion i svedproduktionen / det samlede antal forsøgspersoner, der gav baseline og dag 29 resultater x 100.
|
Baseline til og med dag 29 (afslutning på behandling)
|
|
Den procentvise ændring (%) Dag 29 kombineret GMSP fra baseline kombineret GMSP Gravimetrisk målt svedproduktion (GMSP) i kombinerede (højre og venstre) håndflader.
Tidsramme: Baseline-dag 29 Afslutning af behandling
|
Individuelle højre og venstre håndflade gravimetrisk svedproduktion (GMSP) resultater (mg) blev kombineret pr. deltager ved baseline og dag 29 tidspunkter.
Gennemsnitlige gennemsnit af individuelle procentvise ændringer blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
Individuel % ændring vs. basislinje blev bestemt af: [(D29 højre håndflade GMSP + D29 venstre håndflade GMSP)-(Basislinje højre håndflade GMSP + basislinje venstre håndflade GMSP)]/(Basislinje højre håndflade GMSP + basislinje venstre håndflade GMSP)]
|
Baseline-dag 29 Afslutning af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-4000-CL-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .