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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire du gel BBI-4000 chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire

18 mai 2023 mis à jour par: Botanix Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale du gel BBI-4000 (bromure de sofpironium) à 15 % appliqué localement chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale du gel BBI-4000 à 15 % par rapport au véhicule (placebo) lorsqu'il est appliqué par voie topique une fois par jour chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale du gel BBI-4000 (bromure de sofpironium) à 15 % appliqué localement chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire.

Les sujets participants appliqueront soit du BBI-4000 15 %, soit du gel véhicule par voie topique sur la paume des deux mains une fois par jour pendant 4 semaines consécutives. La période de traitement de 4 semaines sera suivie d'une période de suivi de 2 semaines.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par la collecte des signes vitaux, des événements indésirables, l'évaluation des réponses cutanées locales, l'ECG, l'UPT et l'échantillonnage sanguin.

L'efficacité sera évaluée par des évaluations gravimétriques de la transpiration ainsi que par l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hyperhidrose palmaire primaire
  • HDSS de 3 ou 4 au départ
  • Test gravimétrique au départ indiquant au moins 100 mg de production de sueur au repos dans chaque paume et une somme d'au moins 250 mg dans les deux paumes, en 5 minutes (température ambiante)
  • Symptômes d'une durée d'au moins 6 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable lors de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection de la peau ou du tissu sous-cutané des paumes, autre que l'hyperhidrose

  • Utilisation antérieure de tout médicament ou procédure interdit(s) dans un délai spécifié pour le traitement de l'hyperhidrose palmaire, y compris :

    1. Toxine botulique dans la région palmaire dans les 9 mois suivant la visite initiale
    2. Iontophorèse dans les 30 jours suivant la visite de référence
    3. Thermolyse palmaire, sympathectomie ou interventions chirurgicales de la région palmaire à tout moment dans le passé
    4. Agoniste sérotoninergique dans les 30 jours suivant la visite initiale
    5. Tout traitement topique sur ordonnance pour l'hyperhidrose dans les 30 jours suivant la visite initiale
    6. Tout antisudorifique / déodorant topique en vente libre dans les 7 jours suivant la visite de référence
  • Utilisation d'agents anticholinergiques dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Tout traitement homéopathique ou à base de plantes oral ou topique dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Utilisation de tout médicament cholinergique dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Utilisation de tout anxiolytique et/ou antidépresseur, produits amphétamines ou médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques connus
  • Hyperhidrose secondaire à toute cause connue
  • Sujets ayant des antécédents de diabète sucré instable de type 1 ou de type 2 ou de maladie thyroïdienne, des antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de malignité, de glaucome, de maladie obstructive ou de motilité intestinale, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), de troubles neurologiques, affections psychiatriques, syndrome de Sjögren, syndrome de Sicca ou anomalies cardiaques pouvant altérer la production normale de sueur ou être aggravées par l'utilisation d'anticholinergiques.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au glycopyrrolate, aux anticholinergiques ou à l'un des composants de la formulation topique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  • Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBI-4000, 15 %
Gel topique 15 % BBI-4000 (bromure de sofpironium)
Médicament: BBI-4000, 15 %
Comparateur placebo: Véhicule
Gel véhicule (placebo)
Autre: Gel véhicule
Autres noms:
  • Gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: Visite de référence - Jour 42 Fin de la participation
Chaque sujet n'a compté qu'une seule fois. La gravité a été notée Légère, Modérée ou Sévère.
Visite de référence - Jour 42 Fin de la participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets randomisés atteignant une diminution de 1 et 2 degrés de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) de la ligne de base au jour 29
Délai: Visite de référence au jour 29 (fin du traitement)
L'évaluation HDSS comprenait une échelle de gravité de l'hyperhidrose progressive, dans laquelle les participants évaluaient la gravité de leur hyperhidrose palmaire au cours de la semaine précédente avec l'un des éléments suivants : 1-Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'a jamais interféré avec mes activités quotidiennes ; 2-Ma transpiration est tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes; 3-Ma transpiration est à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes; 4-Ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes
Visite de référence au jour 29 (fin du traitement)
Changement absolu (jour 29 - ligne de base) de la production de sueur mesurée par gravimétrie palmaire (GMSP) (mg) par bras de traitement.
Délai: Participation au jour 29 de référence
Les résultats individuels de la production de sueur mesurée par gravimétrie des paumes droite et gauche (mg) ont été combinés par participant aux points de référence et au jour 29. Les moyennes moyennes des changements individuels absolus du GMSP (Jour 29 combiné GMSP-Baseline Combined GMSP) ont été comparées entre les deux bras de traitement.
Participation au jour 29 de référence
Comparaison du nombre de sujets atteignant une réduction minimale de 50 % de la production de sueur mesurée par gravimétrie au jour 29 de base entre les deux bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 (fin du traitement)
La production de sueur combinée de la visite (mg) a été calculée en combinant les résultats individuels de la production de sueur gravimétrique des paumes droite et gauche (mg) aux points de référence et au jour 29. La différence résultante a été calculée par : Jour 29 GMSP combiné - GMSP combiné de base. Le pourcentage de réduction de la production de sueur a été calculé par : ((Différence résultante du score GMSP (mg)) / Score GMSP de base (mg) x 100). Le nombre de sujets ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la production de sueur (OUI) a été rapporté, ainsi que la proportion = nombre de sujets ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la production de sueur / nombre total de sujets fournissant les résultats de référence et au jour 29 x 100. Le nombre de sujets ayant obtenu < 50 % de réduction de la production de sueur (NO) a été rapporté, ainsi que la proportion = nombre de sujets ayant obtenu < 50 % de réduction de la production de sueur / nombre total de sujets fournissant les résultats de référence et au jour 29 x 100.
Ligne de base jusqu'au jour 29 (fin du traitement)
Le changement en pourcentage (%) Jour 29 GMSP combiné par rapport à la production de sueur combinée mesurée par gravimétrie (GMSP) de référence dans les paumes combinées (droite et gauche).
Délai: Fin du traitement au jour de départ 29
Les résultats individuels de la production de sueur gravimétrique de la paume droite et gauche (GMSP) (mg) ont été combinés par participant aux points de référence et au jour 29. Les moyennes moyennes des variations individuelles en pourcentage ont été comparées entre les deux bras de traitement. Le pourcentage de changement individuel par rapport à la ligne de base a été déterminé par : [(D29 Paume droite GMSP + D29 Paume gauche GMSP)-(Baseline Paume droite GMSP + Baseline Paume gauche GMSP)]/(Baseline Paume droite GMSP + Baseline Paume gauche GMSP)]
Fin du traitement au jour de départ 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botanix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI-4000-CL-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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