Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do gel BBI-4000 em indivíduos com hiperidrose palmar

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de hiperidrose palmar primária
• HDSS de 3 ou 4 na linha de base
• Teste gravimétrico basal indicando pelo menos 100 mg de produção de suor em repouso em cada palma e uma soma de pelo menos 250 mg em ambas as palmas, em 5 minutos (temperatura ambiente)
• Sintomas com pelo menos 6 meses de duração
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição da pele ou tecido subcutâneo das palmas das mãos, exceto hiperidrose

• Uso prévio de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do prazo especificado para o tratamento da hiperidrose palmar, incluindo:

  1. Toxina botulínica na área palmar dentro de 9 meses da consulta inicial
  2. Iontoforese dentro de 30 dias da visita inicial
  3. Termólise palmar, simpatectomia ou procedimentos cirúrgicos da área palmar em qualquer momento no passado
  4. Agonista serotoninérgico dentro de 30 dias da visita inicial
  5. Qualquer tratamento tópico prescrito para hiperidrose dentro de 30 dias da consulta inicial
  6. Qualquer antitranspirante/desodorante tópico de venda livre dentro de 7 dias da consulta inicial
• Uso de agentes anticolinérgicos dentro de 30 dias da visita inicial
• Qualquer tratamento homeopático ou fitoterápico oral ou tópico dentro de 30 dias da visita inicial
• Uso de qualquer droga colinérgica dentro de 30 dias da visita inicial
• Uso de qualquer ansiolítico e/ou antidepressivo, produtos de anfetamina ou drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos conhecidos
• Hiperidrose secundária a qualquer causa conhecida
• Indivíduos com história de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 instável ou doença da tireoide, história de insuficiência renal, insuficiência hepática, malignidade, glaucoma, doença intestinal obstrutiva ou motilidade, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, hiperplasia prostática benigna (BPH), condições neurológicas, condições psiquiátricas, síndrome de Sjögren, síndrome Sicca ou anormalidades cardíacas que podem alterar a produção normal de suor ou podem ser exacerbadas pelo uso de anticolinérgicos.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou qualquer um dos componentes da formulação tópica.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes do exame de triagem.