Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti gelu BBI-4000 u pacientů s hyperhidrózou palmy
18. května 2023 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie k vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti lokálně aplikovaného 15% gelu BBI-4000 (Sofpironium bromid) u pacientů s hyperhidrózou dlaní
Pro posouzení bezpečnosti a místní snášenlivosti 15% gelu BBI-4000 ve srovnání s vehikulem (placebem), když je aplikován topicky jednou denně u subjektů s hyperhidrózou dlaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti lokálně aplikovaného 15% gelu BBI-4000 (Sofpironium bromid) u subjektů s hyperhidrózou dlaně.
Zúčastněné subjekty budou aplikovat buď BBI-4000 15% nebo vehikulový gel lokálně do dlaní obou rukou jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Po 4týdenním období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, hodnocení lokálních kožních reakcí, EKG, UPT a odběrů krve.
Účinnost bude hodnocena pomocí gravimetrického hodnocení potu a také pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární palmární hyperhidrózy
- HDSS 3 nebo 4 na začátku
- Gravimetrický test na začátku ukazující alespoň 100 mg produkce potu v klidu v každé dlani a součet alespoň 250 mg v obou dlaních za 5 minut (pokojová teplota)
- Příznaky trvající minimálně 6 měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění kůže nebo podkožní tkáně dlaní, jiné než hyperhidróza
Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve stanoveném časovém rámci pro léčbu hyperhidrózy dlaní, včetně:
- Botulotoxin do palmární oblasti do 9 měsíců od základní návštěvy
- Iontoforéza do 30 dnů od základní návštěvy
- Palmární termolýza, sympatektomie nebo chirurgické zákroky palmární oblasti kdykoliv v minulosti
- Serotonergní agonista do 30 dnů od výchozí návštěvy
- Jakákoli lokální léčba hyperhidrózy na předpis do 30 dnů od základní návštěvy
- Jakýkoli volně prodejný lokální antiperspirant/deodorant do 7 dnů od základní návštěvy
- Použití anticholinergních látek do 30 dnů od základní návštěvy
- Jakákoli perorální nebo lokální homeopatická nebo bylinná léčba do 30 dnů od základní návštěvy
- Použití jakéhokoli cholinergního léku do 30 dnů od základní návštěvy
- Užívání jakýchkoli léků proti úzkosti a/nebo antidepresiv, amfetaminových přípravků nebo léků se známými anticholinergními vedlejšími účinky
- Hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině
- Subjekty s anamnézou nestabilního diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního poškození, jaterního poškození, malignity, glaukomu, střevní obstrukční choroby nebo onemocnění motility, obstrukční uropatie, myasthenia gravis, benigní hyperplazie prostaty (BPH), neurologických stavů, psychiatrické stavy, Sjögrenův syndrom, Sicca syndrom nebo srdeční abnormality, které mohou změnit normální produkci potu nebo mohou být zhoršeny užíváním anticholinergik.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli ze složek topické formulace.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Použití hodnoceného léku během 30 dnů před základní návštěvou.
- Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBI-4000, 15 %
15% BBI-4000 (sofpironium bromid) topický gel
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulový (placebo) gel
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle závažnosti
Časové okno: Základní návštěva – 42. den Konec účasti
|
Každý předmět se počítal pouze jednou.
Závažnost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Základní návštěva – 42. den Konec účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl randomizovaných subjektů dosahujících 1-stupňového a 2stupňového snížení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) od výchozího stavu do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 (konec léčby) návštěvy
|
Hodnocení HDSS zahrnovalo stupnici závažnosti progresivního hyperhidrózy, ve které účastníci hodnotili závažnost svého hyperhidrózy dlaně za poslední týden jedním z následujících způsobů: 1-Moje pocení není nikdy patrné a nikdy neinterferuje s mými každodenními aktivitami; 2-Moje pocení je tolerovatelné, ale někdy mi překáží v každodenních činnostech; 3-Moje pocení je stěží tolerovatelné a často narušuje mé každodenní činnosti; 4-Moje pocení je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti
|
Výchozí stav do dne 29 (konec léčby) návštěvy
|
|
Absolutní změna (29. den - základní hodnota) v palmarově gravimetricky měřené produkci potu (GMSP) (mg) léčebným ramenem.
Časové okno: Účast na základním 29. dni
|
Jednotlivé výsledky gravimetricky měřené pravé a levé dlaně (mg) byly kombinovány na účastníka v časových bodech základní linie a dne 29.
Průměrné průměry jednotlivých absolutních změn GMSP (kombinovaný GMSP-základní kombinovaný GMSP den 29) byly porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Účast na základním 29. dni
|
|
Porovnání počtu subjektů, které dosáhly minimálně 50% snížení produkce potu gravimetricky měřeného dne 29. základní linie mezi oběma léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (konec léčby)
|
Kombinovaná produkce potu (mg) při návštěvě byla vypočtena kombinací jednotlivých výsledků gravimetrické produkce potu pravé a levé dlaně (mg) ve výchozím stavu a v časových bodech 29. dne.
Výsledný rozdíl byl vypočten podle: Den 29 Kombinovaný GMSP - Základní kombinovaný GMSP.
Procentuální snížení produkce potu bylo vypočteno jako: ((Výsledný rozdíl skóre GMSP (mg)) / výchozí skóre GMSP (mg) x 100).
Byl hlášen počet subjektů, které dosáhly ≥ 50% snížení produkce potu (ANO), spolu s poměrem = počet subjektů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení produkce potu / celkový počet subjektů poskytujících výchozí hodnoty a výsledky 29. den x 100.
Byl hlášen počet subjektů, které dosáhly < 50% snížení produkce potu (NO), spolu s poměrem = počet subjektů, kteří dosáhli < 50% snížení produkce potu / celkový počet subjektů poskytujících výchozí hodnoty a výsledky 29. den x 100.
|
Výchozí stav do 29. dne (konec léčby)
|
|
Procentuální změna (%) Den 29 Kombinovaná GMSP od základní linie Kombinovaná GMSP gravimetricky měřená produkce potu (GMSP) v kombinovaných (pravých a levých) dlaních.
Časové okno: Výchozí stav – 29. den Konec léčby
|
Individuální výsledky gravimetrické produkce potu pravé a levé dlaně (GMSP) (mg) byly kombinovány na účastníka v časových bodech základní linie a dne 29.
Průměrné průměry jednotlivých procentuálních změn byly porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
Individuální procentuální změna vs. základní linie byla stanovena podle: [(D29 Pravá dlaň GMSP + D29 Levá dlaň GMSP)-(Východní linie Pravá dlaň GMSP + Základní linie Levá dlaň GMSP)]/(Výchozí linie Pravá dlaň GMSP + Základní linie Levá dlaň GMSP)]
|
Výchozí stav – 29. den Konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBI-4000-CL-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .