손바닥 다한증 환자에서 BBI-4000 겔의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
손바닥 다한증이 있는 피험자에서 BBI-4000(Sofpironium Bromide) 15% 젤을 국소 적용하여 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
손바닥 다한증이 있는 피험자에게 1일 1회 국소 적용했을 때 비히클(위약)과 비교하여 BBI-4000 15% 겔의 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 손바닥 다한증이 있는 피험자에서 BBI-4000(Sofpironium Bromide) 15% 젤을 국소적으로 적용한 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구입니다.
참여 피험자는 BBI-4000 15% 또는 비히클 젤을 연속 4주 동안 매일 한 번 양손 손바닥에 국소 도포합니다. 4주간의 치료 기간 후 2주간의 추적 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
안전성 및 내약성은 바이탈 사인 수집, 부작용, 국부 피부 반응 평가, ECG, UPT 및 혈액 샘플링을 통해 평가될 것이다.
효능은 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)뿐만 아니라 중량 측정 땀 평가를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 손바닥 다한증의 진단
- 기준선에서 3 또는 4의 HDSS
- 5분 동안(실온) 각 손바닥에서 휴식 시 최소 100mg의 땀 생성 및 두 손바닥에서 최소 250mg의 땀 생성을 나타내는 기준선에서의 중량 측정 테스트
- 최소 6개월 지속되는 증상
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다한증을 제외한 손바닥의 모든 피부 또는 피하 조직 상태
다음을 포함하여 손바닥 다한증 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사전 사용:
- 기준선 방문 9개월 이내에 손바닥 부위에 보툴리눔 독소
- 베이스라인 방문 후 30일 이내 이온도입
- 손바닥 열분해술, 교감신경절제술 또는 과거 어느 때라도 손바닥 부위의 외과적 시술
- 기준선 방문 30일 이내의 세로토닌 작용제
- 기준선 방문 30일 이내의 다한증에 대한 모든 국소 처방 치료
- 기준선 방문 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 발한 억제제/데오도란트
- 기준선 방문 30일 이내에 항콜린제 사용
- 기준선 방문 30일 이내의 모든 경구 또는 국소 동종 요법 또는 약초 치료
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임의의 콜린성 약물 사용
- 항불안제 및/또는 항우울제, 암페타민 제품 또는 알려진 항콜린성 부작용이 있는 약물의 사용
- 알려진 원인에 이차적인 다한증
- 불안정한 1형 또는 2형 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환의 병력, 신장애, 간 장애, 악성 종양, 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, 양성 전립선 비대증(BPH), 신경학적 상태, 정신 질환, 쇼그렌 증후군, 시카 증후군 또는 정상적인 땀 생성을 변경하거나 항콜린제의 사용으로 악화될 수 있는 심장 이상.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 연구 약물 사용.
- 선별검사 전 30일 이내의 중대한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BBI-4000, 15%
15% BBI-4000(소피로늄 브로마이드) 국소 젤
|
|
|
위약 비교기: 차량
비히클(위약) 젤
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증도에 따른 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 기준선 방문 - 참여 종료 42일차
|
각 과목은 한 번만 계산되었습니다.
심각도는 약함, 보통 또는 심각으로 평가되었습니다.
|
기준선 방문 - 참여 종료 42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 29일까지 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)에서 1등급 및 2등급 감소를 달성한 무작위 피험자의 비율
기간: 기준선 ~ 29일(치료 종료) 방문
|
HDSS 평가에는 진행성 다한증 중증도 척도가 포함되어 있으며 참가자는 지난 주에 다음 중 하나를 사용하여 손바닥 다한증의 중증도를 평가합니다. 2- 발한은 참을 수 있지만 때때로 일상 활동에 방해가 됩니다. 3- 발한은 거의 참을 수 없으며 일상 활동에 자주 지장을 줍니다. 4- 발한이 참을 수 없고 항상 일상 활동을 방해합니다.
|
기준선 ~ 29일(치료 종료) 방문
|
|
처리 팔에 의한 손바닥 중량측정으로 측정된 땀 생산(GMSP)(mg)의 절대 변화(29일 - 기준선).
기간: 기준선-29일차 참여
|
기준선 및 29일차 시점에서 참가자당 개인 오른쪽 및 왼쪽 손바닥 중량 측정 땀 생산 결과(mg)를 합산했습니다.
개별 절대 GMSP 변화의 평균 평균(29일 결합 GMSP-기준선 결합 GMSP)을 두 치료 부문 간에 비교했습니다.
|
기준선-29일차 참여
|
|
양 처리 아암 중에서 기준선 29일째에 중량측정으로 측정된 땀 생산에서 최소 50% 감소를 달성한 피험자 수의 비교
기간: 기준선부터 29일까지(치료 종료)
|
기준선 및 29일 시점에서 개별 오른쪽 및 왼쪽 손바닥 중량 측정 땀 생성 결과(mg)를 조합하여 방문 결합 땀 생성(mg)을 계산했습니다.
결과 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. 29일 결합 GMSP - 베이스라인 결합 GMSP.
땀 생성의 백분율 감소는 ((결과 차이 GMSP 점수(mg)) / 기준선 GMSP 점수(mg) x 100)로 계산되었습니다.
땀 생성의 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자의 수(YES)는 비율 = 땀 생성의 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자의 수 / 기준선 및 29일 결과를 제공한 피험자의 총 수 x 100과 함께 보고되었습니다.
땀 생성의 < 50% 감소(NO)를 달성한 피험자의 수는 비율 = 땀 생성의 < 50% 감소를 달성한 피험자의 수 / 기준선 및 29일 결과를 제공한 총 피험자의 수 x 100과 함께 보고되었습니다.
|
기준선부터 29일까지(치료 종료)
|
|
퍼센트 변화(%) 기준선으로부터의 29일 결합된 GMSP 결합된(오른쪽 및 왼쪽) 손바닥에서 중량측정으로 측정된 땀 생산(GMSP).
기간: 기준선-29일 치료 종료
|
기준선 및 29일 시점에서 참가자당 개별 오른쪽 및 왼쪽 손바닥 중량 측정 땀 생산(GMSP) 결과(mg)를 합산했습니다.
개별 퍼센트 변화의 평균 평균을 2개의 처리 아암 사이에서 비교하였다.
개별 % 변화 대 기준선은 [(D29 오른쪽 손바닥 GMSP + D29 왼쪽 손바닥 GMSP)-(기준선 오른쪽 손바닥 GMSP + 기준선 왼쪽 손바닥 GMSP)]/(기준선 오른쪽 손바닥 GMSP + 기준선 왼쪽 손바닥 GMSP)]에 의해 결정되었습니다.
|
기준선-29일 치료 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .