Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности геля BBI-4000 у пациентов с ладонным гипергидрозом
18 мая 2023 г. обновлено: Botanix Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и местной переносимости 15% геля BBI-4000 (бромид софпирония) для местного применения у субъектов с ладонным гипергидрозом
Оценить безопасность и местную переносимость 15% геля BBI-4000 по сравнению с носителем (плацебо) при местном применении один раз в день у пациентов с ладонным гипергидрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и местной переносимости 15% геля BBI-4000 (бромид софпирония) для местного применения у субъектов с ладонным гипергидрозом.
Участвующие субъекты будут наносить 15% BBI-4000 или гель-носитель местно на ладони обеих рук один раз в день в течение 4 недель подряд. За 4-недельным периодом лечения последует 2-недельный период наблюдения.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, оценки местных кожных реакций, ЭКГ, УПТ и забора крови.
Эффективность будет оцениваться с помощью гравиметрических оценок пота, а также с помощью шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного ладонного гипергидроза
- HDSS 3 или 4 на исходном уровне
- Гравиметрический тест на исходном уровне, показывающий не менее 100 мг пота в состоянии покоя на каждой ладони и в сумме не менее 250 мг пота на обеих ладонях за 5 минут (комнатная температура)
- Симптомы продолжительностью не менее 6 мес.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые заболевания кожи или подкожной клетчатки ладоней, кроме гипергидроза
Предшествующее использование любых запрещенных лекарств или процедур в течение определенного периода времени для лечения ладонного гипергидроза, включая:
- Ботулинический токсин в область ладоней в течение 9 месяцев после исходного визита
- Ионофорез в течение 30 дней после исходного визита
- Ладонный термолиз, симпатэктомия или хирургические вмешательства в области ладоней в любое время в прошлом
- Серотонинергический агонист в течение 30 дней после исходного визита
- Любое местное лечение гипергидроза по рецепту в течение 30 дней после исходного визита
- Любой безрецептурный антиперспирант/дезодорант для местного применения в течение 7 дней после исходного визита
- Использование антихолинергических препаратов в течение 30 дней после исходного визита
- Любое пероральное или местное гомеопатическое лечение или лечение травами в течение 30 дней после исходного визита
- Использование любого холинергического препарата в течение 30 дней после исходного визита
- Использование любых успокоительных и/или антидепрессантов, амфетаминовых продуктов или препаратов с известными антихолинергическими побочными эффектами.
- Гипергидроз, вторичный по любой известной причине
- Субъекты с нестабильным сахарным диабетом 1 или 2 типа или заболеванием щитовидной железы в анамнезе, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, злокачественными новообразованиями, глаукомой, кишечной непроходимостью или моторной болезнью, обструктивной уропатией, миастенией, доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), неврологическими состояниями, психические заболевания, синдром Шегрена, синдром Сикка или сердечные аномалии, которые могут нарушать нормальную выработку пота или могут усугубляться применением антихолинергических средств.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов местного состава.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного визита.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББИ-4000, 15%
15% гель для местного применения BBI-4000 (бромид софпирония)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Гель-носитель (плацебо)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный визит — 42-й день. Конец участия.
|
Каждый предмет учитывался только один раз.
Тяжесть оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный визит — 42-й день. Конец участия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рандомизированных субъектов, достигших снижения на 1 и 2 степени по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 29 (окончание лечения) Визит
|
Оценка HDSS включала шкалу тяжести прогрессирующего гипергидроза, в которой участники оценивали тяжесть своего ладонного гипергидроза за последнюю неделю одним из следующих способов: 1 — Моя потливость никогда не заметна и никогда не мешала моей повседневной деятельности; 2- Моя потливость терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности; 3. Моя потливость едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности; 4. Моя потливость невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности.
|
От исходного уровня до дня 29 (окончание лечения) Визит
|
|
Абсолютное изменение (день 29 - исходный уровень) ладонного гравиметрически измеренного потоотделения (GMSP) (мг) в группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень — 29-й день участия
|
Индивидуальные результаты гравиметрического измерения потоотделения правой и левой ладони (мг) были объединены для каждого участника в исходные моменты времени и на 29-й день.
Средние средние значения индивидуальных абсолютных изменений GMSP (комбинированный GMSP на 29-й день — исходный комбинированный GMSP) сравнивали между двумя группами лечения.
|
Исходный уровень — 29-й день участия
|
|
Сравнение числа субъектов, достигших как минимум 50%-ного снижения выработки пота, измеренного гравиметрически, на 29-й день (исходный уровень) в обеих группах лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня (конец лечения)
|
Совокупное выделение пота (мг) на визите рассчитывали путем объединения результатов индивидуального гравиметрического выделения пота правой и левой ладони (мг) в исходные моменты времени и на 29-й день.
Результирующую разницу рассчитывали по формуле: комбинированный GMSP на 29-й день - комбинированный GMSP на исходном уровне.
Процент снижения выработки пота рассчитывали по формуле: ((Результирующая разница баллов GMSP (мг)) / исходный балл GMSP (мг) x 100).
Сообщалось о количестве субъектов, достигших снижения потоотделения на ≥ 50% (ДА), а также пропорция = количество субъектов, достигших снижения потоотделения на ≥ 50% / общее количество субъектов, предоставивших исходные результаты и результаты на 29-й день x 100.
Сообщалось о количестве субъектов, достигших <50% снижения потоотделения (NO), а также доля = количество субъектов, достигших <50% снижения потоотделения / общее количество субъектов, предоставивших исходные результаты и результаты на 29-й день x 100.
|
Исходный уровень до 29-го дня (конец лечения)
|
|
Процентное изменение (%) День 29 Комбинированный GMSP по сравнению с исходным уровнем Комбинированный GMSP Гравиметрически измеренное потоотделение (GMSP) в комбинированных (правой и левой) ладонях.
Временное ограничение: Исходный уровень — 29-й день, окончание лечения
|
Индивидуальные результаты гравиметрического потоотделения правой и левой ладони (GMSP) (мг) были объединены для каждого участника в исходные моменты времени и на 29-й день.
Средние средние значения индивидуальных процентных изменений сравнивали между двумя группами лечения.
Индивидуальное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяли по формуле: [(D29 GMSP правой ладони + D29 GMSP левой ладони) - (Исходный уровень GMSP правой ладони + Базовый уровень GMSP левой ладони)]/(Исходный уровень GMSP правой ладони + Базовый уровень GMSP левой ладони)]
|
Исходный уровень — 29-й день, окончание лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-4000-CL-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .