Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van BBI-4000-gel bij proefpersonen met palmaire hyperhidrose
18 mei 2023 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van topisch aangebrachte BBI-4000 (Sofpironiumbromide) 15% gel te evalueren bij proefpersonen met palmaire hyperhidrose
Om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van BBI-4000 15% gel te beoordelen in vergelijking met vehiculum (placebo) wanneer het eenmaal daags topisch wordt aangebracht bij personen met palmaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van topisch aangebrachte BBI-4000 (Sofpironiumbromide) 15% gel te evalueren bij proefpersonen met palmaire hyperhidrose.
Deelnemende proefpersonen zullen gedurende 4 opeenvolgende weken eenmaal per dag BBI-4000 15% of voertuiggel topisch op de handpalmen van beide handen aanbrengen. De behandelingsperiode van 4 weken wordt gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van het verzamelen van vitale functies, bijwerkingen, beoordeling van lokale huidreacties, ECG, UPT en bloedafname.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van gravimetrische zweetbeoordelingen en door middel van de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire palmaire hyperhidrose
- HDSS van 3 of 4 bij baseline
- Gravimetrische test bij baseline die wijst op ten minste 100 mg zweetproductie in rust in elke handpalm en een som van ten minste 250 mg in beide handpalmen, in 5 minuten (kamertemperatuur)
- Symptomen die minstens 6 maanden aanhouden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens deelname aan het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Alle huid- of onderhuidaandoeningen van de handpalmen, behalve hyperhidrose
Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen een gespecificeerd tijdsbestek voor de behandeling van palmaire hyperhidrose, waaronder:
- Botulinumtoxine naar de handpalm binnen 9 maanden na het basisbezoek
- Iontoforese binnen 30 dagen na het basisbezoek
- Handpalmthermolyse, sympathectomie of chirurgische procedures van het handpalmgebied op elk moment in het verleden
- Serotonerge agonist binnen 30 dagen na baselinebezoek
- Elke plaatselijke voorgeschreven behandeling voor hyperhidrose binnen 30 dagen na het basisbezoek
- Elke vrij verkrijgbare topische anti-transpirant/deodorant binnen 7 dagen na het basisbezoek
- Gebruik van anticholinergica binnen 30 dagen na het basisbezoek
- Elke orale of actuele homeopathische of kruidenbehandeling binnen 30 dagen na het basisbezoek
- Gebruik van een cholinerg geneesmiddel binnen 30 dagen na het basisbezoek
- Gebruik van angstremmers en/of antidepressiva, amfetamineproducten of geneesmiddelen met bekende anticholinerge bijwerkingen
- Hyperhidrose secundair aan een bekende oorzaak
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele type 1 of type 2 diabetes mellitus of schildklierziekte, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, maligniteit, glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, het syndroom van Sjögren, het Sicca-syndroom of hartafwijkingen die de normale zweetproductie kunnen verstoren of kunnen verergeren door het gebruik van anticholinergica.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
- Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBI-4000, 15%
15% BBI-4000 (sofpironiumbromide) topische gel
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (placebo) gel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling naar ernst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek - Dag 42 Einde van deelname
|
Elk onderwerp telde maar één keer.
De ernst werd beoordeeld als Mild, Matig of Ernstig.
|
Basislijnbezoek - Dag 42 Einde van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gerandomiseerde proefpersonen die een 1-graads en 2-graads afname van de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) bereiken vanaf baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 (einde behandeling) bezoek
|
De HDSS-beoordeling omvatte een progressieve schaal voor de ernst van hyperhidrose, waarin deelnemers de ernst van hun palmaire hyperhidrose van de afgelopen week zouden beoordelen met een van de volgende: 1-Mijn zweten is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteiten; 2-Mijn zweten is draaglijk, maar verstoort soms mijn dagelijkse bezigheden; 3-Mijn zweten is nauwelijks te verdragen en verstoort vaak mijn dagelijkse bezigheden; 4-Mijn zweten is ondraaglijk en verstoort altijd mijn dagelijkse bezigheden
|
Basislijn tot dag 29 (einde behandeling) bezoek
|
|
Absolute verandering (dag 29 - basislijn) in palmair gravimetrisch gemeten zweetproductie (GMSP) (mg) per behandelingsarm.
Tijdsspanne: Basislijn-Dag 29 Deelname
|
Individuele resultaten van gravimetrische gemeten zweetproductie in de rechter- en linkerhandpalm (mg) werden per deelnemer gecombineerd op basislijn- en dag 29-tijdstippen.
Gemiddelde gemiddelden van individuele absolute GMSP-veranderingen (dag 29 gecombineerde GMSP-baseline gecombineerde GMSP) werden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
Basislijn-Dag 29 Deelname
|
|
Vergelijking van aantal proefpersonen die een vermindering van minimaal 50% bereikten in gravimetrisch gemeten zweetproductie Dag 29-baseline tussen beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29 (einde van de behandeling)
|
Visit gecombineerde zweetproductie (mg) werd berekend door de individuele resultaten van gravimetrische zweetproductie in de rechter en linker handpalm (mg) te combineren op basislijn- en dag 29-tijdstippen.
Het resulterende verschil werd berekend door: Dag 29 Gecombineerde GMSP - Baseline Gecombineerde GMSP.
Het percentage vermindering van de zweetproductie werd berekend door: ((Resulterend verschil GMSP-score (mg)) / Baseline GMSP-score (mg) x 100).
Het aantal proefpersonen dat ≥ 50% vermindering van de zweetproductie (JA) bereikte, werd gerapporteerd, samen met het aantal proefpersonen dat ≥ 50% vermindering van de zweetproductie bereikte / totaal aantal proefpersonen dat resultaten op basislijn en dag 29 x 100 opleverde.
Het aantal proefpersonen dat een vermindering van de zweetproductie (NO) van < 50% bereikte, werd gerapporteerd, samen met het aantal proefpersonen dat een vermindering van de zweetproductie van < 50% bereikte / het totale aantal proefpersonen dat resultaten op basislijn en dag 29 x 100 opleverde.
|
Basislijn tot en met dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
De procentuele verandering (%) Dag 29 Gecombineerde GMSP vanaf basislijn Gecombineerde GMSP Gravimetrisch gemeten zweetproductie (GMSP) in gecombineerde (rechter en linker) handpalmen.
Tijdsspanne: Basislijn-dag 29 Einde van de behandeling
|
Individuele resultaten van de gravimetrische zweetproductie (GMSP) van de rechter- en linkerhandpalm (mg) werden per deelnemer gecombineerd op basislijn- en dag 29-tijdstippen.
Gemiddelde gemiddelden van individuele procentuele verandering werden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Individueel % verandering vs. basislijn werd bepaald door: [(D29 rechter handpalm GMSP + D29 linker handpalm GMSP)-(basislijn rechter handpalm GMSP + basislijn linker handpalm GMSP)]/(basislijn rechter handpalm GMSP + basislijn linker handpalm GMSP)]
|
Basislijn-dag 29 Einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBI-4000-CL-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .