Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności żelu BBI-4000 u osób z nadmierną potliwością dłoni
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i miejscową tolerancję 15% żelu stosowanego miejscowo BBI-4000 (bromek sofpironium) u osób z nadmierną potliwością dłoni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej 15% żelu BBI-4000 w porównaniu z podłożem (placebo) przy stosowaniu miejscowym raz dziennie u osób z nadmierną potliwością dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej stosowanego miejscowo 15% żelu BBI-4000 (bromek sofpironium) u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni.
Uczestniczące osoby będą nakładać miejscowo 15% BBI-4000 lub żel nośnikowy na dłonie obu rąk raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Po 4-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zebranie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, ocenę miejscowych reakcji skórnych, EKG, UPT i pobranie krwi.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą grawimetrycznej oceny potu, a także za pomocą Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
- HDSS 3 lub 4 na linii podstawowej
- Test grawimetryczny na linii podstawowej wskazuje co najmniej 100 mg wydzielania potu w stanie spoczynku na każdej dłoni i sumę co najmniej 250 mg na obu dłoniach w ciągu 5 minut (temperatura pokojowa)
- Objawy trwające co najmniej 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby skóry lub tkanki podskórnej dłoni, inne niż nadmierna potliwość
Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni, w tym:
- Toksyna botulinowa w okolice dłoni w ciągu 9 miesięcy od wizyty wyjściowej
- Jonoforeza w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Termoliza dłoniowa, sympatektomia lub zabiegi chirurgiczne okolicy dłoniowej w dowolnym momencie w przeszłości
- Agonista serotoninergiczny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Wszelkie miejscowe leki na receptę na nadmierną potliwość w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Wszelkie dostępne bez recepty miejscowe antyperspiranty/dezodoranty w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej
- Stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Każde doustne lub miejscowe leczenie homeopatyczne lub ziołowe w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych, amfetaminowych lub leków o znanych antycholinergicznych skutkach ubocznych
- Nadpotliwość wtórna do jakiejkolwiek znanej przyczyny
- Pacjenci z niestabilną cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub chorobą tarczycy w wywiadzie, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, nowotworami złośliwymi, jaskrą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki jelit, uropatią zaporową, myasthenia gravis, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), chorobami neurologicznymi, zaburzenia psychiczne, zespół Sjögrena, zespół Sicca lub nieprawidłowości serca, które mogą zaburzać normalne wytwarzanie potu lub mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania leków antycholinergicznych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBI-4000, 15%
15% BBI-4000 (bromek sofpironium) żel do stosowania miejscowego
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Żel nośnikowy (placebo).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa — dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Każdy przedmiot liczył się tylko raz.
Ciężkość oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wizyta wyjściowa — dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano 1-stopniowy i 2-stopniowy spadek skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do dnia 29 (zakończenie leczenia).
|
Ocena HDSS obejmowała stopniową skalę nasilenia nadmiernej potliwości, w której uczestnicy oceniali nasilenie nadmiernej potliwości dłoni w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą jednego z poniższych: 1-Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadzało w moich codziennych czynnościach; 2-Moje pocenie się jest do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach; 3-Moje pocenie się jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach; 4-Moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
|
Od wizyty początkowej do dnia 29 (zakończenie leczenia).
|
|
Bezwzględna zmiana (dzień 29 - linia bazowa) w wytwarzaniu potu mierzonego grawimetrycznie dłonią (GMSP) (mg) w grupie badanej.
Ramy czasowe: Udział w dniu 29 w punkcie odniesienia
|
Indywidualne wyniki produkcji potu zmierzone grawimetrycznie na prawej i lewej dłoni (mg) zostały połączone na uczestnika w punktach czasowych linii bazowej i dnia 29.
Średnie średnie indywidualnych bezwzględnych zmian GMSP (Dzień 29 Połączony GMSP-Podstawowy Połączony GMSP) porównano między dwoma ramionami leczenia.
|
Udział w dniu 29 w punkcie odniesienia
|
|
Porównanie liczby osób, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję grawimetrycznie mierzonej produkcji potu w dniu 29-początkowym w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 (zakończenie leczenia)
|
Łączną produkcję potu podczas wizyty (mg) obliczono poprzez połączenie wyników grawimetrycznej produkcji potu (mg) poszczególnych dłoni prawej i lewej dłoni w punktach czasowych linii bazowej i dnia 29.
Otrzymaną różnicę obliczono według: Dnia 29 Combined GMSP - Baseline Combined GMSP.
Procentowe zmniejszenie wydzielania potu obliczono w następujący sposób: ((Wynikowa różnica wyniku GMSP (mg)) / Wyjściowy wynik GMSP (mg) x 100).
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wydzielania potu o ≥ 50% (TAK), wraz z proporcją = liczba pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wydzielania potu o ≥ 50% / łączna liczba pacjentów, którzy uzyskali wyniki wyjściowe i po 29 dniach x 100.
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wydzielania potu o < 50% (NO), wraz z proporcją = liczba pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wydzielania potu o < 50% / łączna liczba pacjentów, którzy uzyskali wyniki wyjściowe i po 29 dniach x 100.
|
Wartość wyjściowa do dnia 29 (zakończenie leczenia)
|
|
Zmiana procentowa (%) Dzień 29 Połączone GMSP od linii bazowej Połączone GMSP Zmierzone grawimetrycznie Wytwarzanie potu (GMSP) w połączonych dłoniach (prawej i lewej).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia — dzień 29 Zakończenie leczenia
|
Indywidualne wyniki grawimetrycznej produkcji potu (GMSP) prawej i lewej dłoni (mg) zostały połączone na uczestnika w punktach czasowych linii bazowej i dnia 29.
Średnie średnie indywidualnych zmian procentowych porównano między dwoma ramionami leczenia.
Indywidualna zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej została określona przez: [(D29 Prawa dłoń GMSP + D29 Lewa dłoń GMSP)-(Linia bazowa Prawa dłoń GMSP + Linia bazowa Lewa dłoń GMSP)]/(Linia bazowa Prawa dłoń GMSP + Linia bazowa Lewa dłoń GMSP)]
|
Punkt odniesienia — dzień 29 Zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-4000-CL-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .