Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av BBI-4000 gel hos personer med Palmar Hyperhidrose

18. mai 2023 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen til topisk påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % gel hos pasienter med Palmar Hyperhidrose

For å vurdere sikkerheten og den lokale toleransen til BBI-4000 15 % gel sammenlignet med vehikel (placebo) når den påføres topisk én gang daglig hos personer med palmar hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen til topisk påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) 15 % gel hos pasienter med Palmar Hyperhidrose.

Deltakende forsøkspersoner vil bruke enten BBI-4000 15 % eller vehikelgel lokalt til håndflatene på begge hender én gang daglig i 4 påfølgende uker. 4 ukers behandlingsperiode vil bli fulgt av en 2 ukers oppfølgingsperiode.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, vurdering av lokale hudresponser, EKG, UPT og blodprøvetaking.

Effekten vil bli vurdert gjennom gravimetriske svettevurderinger samt gjennom Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær palmar hyperhidrose
  • HDSS på 3 eller 4 ved baseline
  • Gravimetrisk test ved baseline som indikerer minst 100 mg svetteproduksjon i hvile i hver håndflate og en sum på minst 250 mg i begge håndflater, i løpet av 5 minutter (romtemperatur)
  • Symptomer av minst 6 måneders varighet
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle hud- eller subkutane vevstilstander i håndflatene, annet enn hyperhidrose

  • Tidligere bruk av forbudte medisin(er) eller prosedyre(r) innen spesifisert tidsramme for behandling av palmar hyperhidrose, inkludert:

    1. Botulinumtoksin til palmarområdet innen 9 måneder etter baseline besøk
    2. Iontoforese innen 30 dager etter baseline besøk
    3. Palmar termolyse, sympatektomi eller kirurgiske prosedyrer av palmarområdet når som helst tidligere
    4. Serotonerg agonist innen 30 dager etter baseline besøk
    5. Enhver aktuell reseptbelagt behandling for hyperhidrose innen 30 dager etter baseline besøk
    6. Eventuelle reseptfrie topiske antiperspiranter/deodoranter innen 7 dager etter baseline-besøket
  • Bruk av antikolinerge midler innen 30 dager etter baseline besøk
  • Enhver oral eller aktuell homøopatisk eller urtebehandling innen 30 dager etter baseline besøk
  • Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament innen 30 dager etter baseline besøk
  • Bruk av anti-angst og/eller antidepressiva, amfetaminprodukter eller legemidler med kjente antikolinerge bivirkninger
  • Hyperhidrose sekundært til en kjent årsak
  • Personer med ustabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv sykdom eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), nevrologiske tilstander, psykiatriske tilstander, Sjögrens syndrom, Sicca syndrom eller hjerteabnormiteter som kan endre normal svetteproduksjon eller kan forverres ved bruk av antikolinergika.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI-4000, 15 %
15 % BBI-4000 (sofpironiumbromid) topisk gel
Legemiddel: BBI-4000, 15 %
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy (placebo) gel
Annen: Kjøretøy gel
Andre navn:
  • Placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline besøk-dag 42 Slutt på deltakelse
Hvert emne telte bare én gang. Alvorlighetsgraden ble vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Baseline besøk-dag 42 Slutt på deltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel randomiserte forsøkspersoner som oppnår en 1-grads- og 2-gradsreduksjon i hyperhidrosis-sykdomsalvorlighetsskala (HDSS) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29 (slutt på behandling) besøk
HDSS-vurdering inkluderte en progressiv hyperhidrose-alvorlighetsskala, der deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av palmar hyperhidrose den siste uken med ett av følgende: 1-Min svette er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter; 2-Min svette er utholdelig, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter; 3-Min svette er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter; 4-Min svette er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
Grunnlinje til dag 29 (slutt på behandling) besøk
Absolutt endring (dag 29 - baseline) i Palmar gravimetrisk målt svetteproduksjon (GMSP) (mg) av behandlingsarm.
Tidsramme: Baseline-Dag 29 Deltakelse
Individuelle gravimetriske målte resultater for svetteproduksjon (mg) for høyre og venstre håndflate ble kombinert per deltaker ved baseline og dag 29 tidspunkt. Gjennomsnittlig gjennomsnitt av individuelle absolutte GMSP-endringer (dag 29 kombinert GMSP-Baseline kombinert GMSP) ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Baseline-Dag 29 Deltakelse
Sammenligning av antall forsøkspersoner som oppnår et minimum på 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon Dag 29-grunnlinje blant begge behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29 (slutt på behandling)
Besøks kombinert svetteproduksjon (mg) ble beregnet ved å kombinere individuelle gravimetriske svetteproduksjonsresultater for høyre og venstre håndflate (mg) ved baseline og dag 29 tidspunkt. Resulterende forskjell ble beregnet av: Dag 29 Kombinert GMSP - Baseline Kombinert GMSP. Prosentvis reduksjon i svetteproduksjon ble beregnet ved: ((Resulterende forskjell GMSP score (mg)) / Baseline GMSP score (mg) x 100). Antall forsøkspersoner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i svetteproduksjon (JA) ble rapportert, sammen med andelen = antall forsøkspersoner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i svetteproduksjon / totalt antall forsøkspersoner som ga baseline- og dag 29-resultater x 100. Antall forsøkspersoner som oppnådde < 50 % reduksjon i svetteproduksjon (NO) ble rapportert, sammen med andelen = antall forsøkspersoner som oppnådde < 50 % reduksjon i svetteproduksjon / totalt antall forsøkspersoner som ga baseline- og dag 29-resultater x 100.
Grunnlinje til og med dag 29 (slutt på behandling)
Den prosentvise endringen (%) Dag 29 kombinert GMSP fra baseline kombinert GMSP Gravimetrisk målt svetteproduksjon (GMSP) i kombinert (høyre og venstre) håndflater.
Tidsramme: Baseline-dag 29 Slutt på behandling
Individuelle resultater for gravimetrisk svetteproduksjon (GMSP) for høyre og venstre håndflate (mg) ble kombinert per deltaker ved baseline og dag 29 tidspunkt. Gjennomsnittlig gjennomsnitt av individuell prosentvis endring ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene. Individuell % endring vs. grunnlinje ble bestemt av: [(D29 Høyre håndflate GMSP + D29 venstre håndflate GMSP)-(Basislinje Høyre håndflate GMSP + Grunnlinje venstre håndflate GMSP)]/(Basislinje Høyre håndflate GMSP + Grunnlinje venstre håndflate GMSP)]
Baseline-dag 29 Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-4000-CL-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på BBI-4000, 15 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere