CB-03-01クリームの安全性を評価するための非盲検長期延長研究、尋常性座瘡の参加者の1%
2020年10月26日 更新者：Cassiopea SpA
尋常性座瘡の被験者に 1 日 2 回塗布する 1% コルテキソロン 17α-プロピオン酸 (CB-03-01) クリームの安全性を評価する非盲検長期延長試験
この研究の主な目的は、CB-03-01 クリームの長期的な安全性を判断することです。1% を 1 日 2 回、さらに 9 か月間、尋常性座瘡の研究参加者に 1% 塗布し、全治療の第 3 相ピボタル研究に参加しました。 12ヶ月まで。
調査の概要
詳細な説明
これは、CB-03-01 クリームの多施設共同非盲検長期延長試験であり、第 3 相ピボタル試験 [CB-03- 01/25 および CB-03-01/26]。 参加者は、アクティブな薬物療法 (CB-03-01 クリーム、1%) を顔全体に 1 日 2 回塗布し、治験責任医師が指定し、参加者が希望する場合は、さらに 9 か月間、体幹にきびを治療します。 したがって、全体の参加者は CB-03-01 クリームの 1% に暴露され、最大 12 か月間 (フェーズ 3 ピボタル研究では 0 または 3 か月、この長期安全性研究ではさらに 9 か月) の治療が行われました。
参加者は、プロトコールに従って顔のにきびを9か月間治療しました。 体幹座瘡の治療は、研究者と参加者によって議論されました。 顔面および/または体幹への治療は、それぞれの治療領域 (すなわち、顔および体幹) ごとの治験責任医師の評価に従って、にきびが治った場合に中止し、にきびが悪化した場合に再開しました。
参加者は、フェーズ 3 ピボタル研究 [CB-03-01/25 および CB-03-01/26] からこの長期安全性研究にロールオーバーされ、6 か月で少なくとも 300 人の参加者が研究に参加し、 12か月で100人の参加者が研究中。
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Gary M. Petrus, MD PA
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Belleair Research Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Skin Specialty Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group, LLC
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Dnipro、ウクライナ、49000
- Site 3802
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Site 3808
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Kharkiv、ウクライナ、61038
- Site 3804
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Site 3809
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Tbilisi、グルジア、0114
- Site 9912
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Tbilisi、グルジア、0159
- Site 9911
-
Tbilisi、グルジア、9913
- Site 9913
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Belgrade、セルビア、11050
- Site 8138
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Belgrade、セルビア、8137
- Site 8137
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Novi Sad、セルビア、21000
- Site 8136
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Site 3521
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Sofia、ブルガリア、1407
- 3520
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Sofia、ブルガリア、1407
- Site 3524
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 3519
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Sofia、ブルガリア、1618
- Site 3526
-
Varna、ブルガリア、9010
- Site 3522
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Białystok、ポーランド
- Site 4814
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 4819
-
Czestochowa、ポーランド
- Site 4822
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Dąbrówka、ポーランド
- Site 4811
-
Katowice、ポーランド
- 4815
-
Kraków、ポーランド
- Site 4821
-
Osielsko、ポーランド
- Site 4823
-
Szczecin、ポーランド
- Site 4813
-
Warszawa、ポーランド
- Site 4818
-
Wrocław、ポーランド
- Site 4812
-
Łódź、ポーランド
- Site 4820
-
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Bucharest、ルーマニア
- Site 4035
-
Iaşi、ルーマニア、700381
- Site 4037
-
Sibiu、ルーマニア
- Site 4030
-
-
Bucharest
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Sector 2、Bucharest、ルーマニア、020125
- Site 4033
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Sector 2、Bucharest、ルーマニア、020125
- Site 4034
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Sector 3、Bucharest、ルーマニア、030303
- Site 4031
-
Sector 6、Bucharest、ルーマニア、062272
- Site 4029
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Jud. Dambovita
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Târgovişte、Jud. Dambovita、ルーマニア
- Site 4028
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、第 3 相ピボタル試験 [CB-03-01/25 および CB-03-01/26] の 1 つへの参加を成功裏に完了しました。
- -参加者は、該当する場合、研究全体を通して効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供しています。
- -参加者は、研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -参加者は、テスト製品の安全性評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または状態を持っているか、干渉する局所または全身療法の使用を必要とします。
- -参加者は、研究者の意見では、参加者がこの研究に参加することが危険または不適切になるような状態を持っています。
- -参加者は、この研究への参加中に他の治験薬またはデバイスを使用する予定です。
- -参加者は、薬物またはその成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
- -参加者は、研究中に制限された全身および/または局所抗ニキビ製剤または薬を使用している、または使用する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CB-03-01 クリーム 1%
CB-03-01 (コルテキソロン 17α-プロピオン酸) クリーム、1%、1 日 2 回、顔全体 (約 1 グラム) と体幹の患部 (該当する場合) にさらに 9 か月間塗布します。
研究の過程で、顔面および/または胴体への治療は、それぞれの治療領域の研究者の評価に従って、にきびが治った場合に中止し、にきびが悪化した場合に再開することができます.
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コルテキソロン 17α-プロピオネート (USAN/INN: クラスコテロン) は、尋常性座瘡の局所治療用の 1% クリームとして開発されているステロイド系抗アンドロゲン剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所および全身治療の緊急有害事象を有する参加者の数
時間枠：52週まで
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局所および全身治療緊急AE（TEAE）のある参加者の数
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：R&D Cassiopea、Cassiopea SpA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。