Otwarte, długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania kremu CB-03-01, 1% u uczestników z trądzikiem pospolitym
26 października 2020 zaktualizowane przez: Cassiopea SpA
Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa kremu z 17α-propionianem korteksolonu (CB-03-01), 1%, stosowanego dwa razy dziennie u osób z trądzikiem pospolitym
Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa kremu CB-03-01, 1% stosowanego dwa razy dziennie przez dodatkowe dziewięć miesięcy u uczestników badania z trądzikiem pospolitym, którzy uczestniczyli w badaniach fazy 3 dotyczących całkowitego leczenia do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące kremu CB-03-01, w którym 1% skupiło się na bezpieczeństwie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 9 lat lub starszych, którzy ukończyli jedno z kluczowych badań fazy 3 [CB-03- 01/25 i CB-03-01/26]. Uczestnicy nakładają aktywny lek (krem CB-03-01, 1%) dwa razy dziennie na całą twarz i, jeśli zostało to wskazane przez badacza ORAZ życzenie uczestnika, na trądzik tułowia przez dodatkowe dziewięć miesięcy leczenia. W związku z tym wszyscy uczestnicy byli narażeni na działanie kremu CB-03-01, 1% na łączną kurację trwającą do 12 miesięcy (0 lub 3 miesiące w kluczowym badaniu fazy 3 i dodatkowe dziewięć miesięcy w tym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa).
Uczestnicy leczyli trądzik na twarzy zgodnie z protokołem przez dziewięć miesięcy. Leczenie trądziku tułowia zostało omówione przez badacza i uczestnika. Leczenie na twarzy i/lub tułowiu przerywano, jeśli/kiedy trądzik ustąpił i wznawiano, gdy/gdy trądzik się pogarsza, zgodnie z oceną badacza dla każdego odpowiedniego obszaru leczenia (tj. twarzy i tułowia).
Uczestników przeniesiono z kluczowych badań fazy 3 [CB-03-01/25 i CB-03-01/26] do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa w celu osiągnięcia co najmniej 300 uczestników w badaniu po 6 miesiącach i 100 uczestników na studiach po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Site 3521
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- 3520
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Site 3524
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site 3519
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Site 3526
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Site 3522
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Site 9912
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Site 9911
-
Tbilisi, Gruzja, 9913
- Site 9913
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Site 4814
-
Bydgoszcz, Polska
- 4819
-
Czestochowa, Polska
- Site 4822
-
Dąbrówka, Polska
- Site 4811
-
Katowice, Polska
- 4815
-
Kraków, Polska
- Site 4821
-
Osielsko, Polska
- Site 4823
-
Szczecin, Polska
- Site 4813
-
Warszawa, Polska
- Site 4818
-
Wrocław, Polska
- Site 4812
-
Łódź, Polska
- Site 4820
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Site 4035
-
Iaşi, Rumunia, 700381
- Site 4037
-
Sibiu, Rumunia
- Site 4030
-
-
Bucharest
-
Sector 2, Bucharest, Rumunia, 020125
- Site 4033
-
Sector 2, Bucharest, Rumunia, 020125
- Site 4034
-
Sector 3, Bucharest, Rumunia, 030303
- Site 4031
-
Sector 6, Bucharest, Rumunia, 062272
- Site 4029
-
-
Jud. Dambovita
-
Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumunia
- Site 4028
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Site 8138
-
Belgrade, Serbia, 8137
- Site 8137
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Site 8136
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Gary M. Petrus, MD PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group, LLC
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Site 3802
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Site 3808
-
Kharkiv, Ukraina, 61038
- Site 3804
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Site 3809
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik pomyślnie ukończył udział w jednym z kluczowych badań Fazy 3 [CB-03-01/25 i CB-03-01/26].
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, jeśli dotyczy.
- Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę lub zgodę.
- Uczestnik wyraża gotowość do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę skóry lub stan, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa testowanych produktów lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza uczyniłaby niebezpiecznym lub nieodpowiednim dla uczestnika udział w tym badaniu badawczym.
- Uczestnik planuje stosować jakikolwiek inny eksperymentalny lek lub urządzenie podczas udziału w tym badaniu.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na lek lub którykolwiek z jego składników.
- Uczestnik stosuje lub planuje stosować podczas badania jakiekolwiek ogólnoustrojowe i/lub miejscowe preparaty lub leki przeciwtrądzikowe o ograniczonym działaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CB-03-01 krem, 1%
CB-03-01 (17α-propionian korteksolonu) Krem, 1%, nakładany dwa razy dziennie na całą twarz (około 1 gram) i dotknięte obszary tułowia (jeśli dotyczy) przez dodatkowe 9 miesięcy.
W trakcie badania leczenie na twarzy i/lub tułowiu można przerwać, jeśli/kiedy trądzik ustąpi i wznowić, jeśli/kiedy trądzik się nasili, zgodnie z oceną badacza dla każdego odpowiedniego obszaru leczenia.
|
Cortexolone 17α-propionate (USAN/INN: clascoterone) to steroidowy antyandrogen, który jest opracowywany jako 1% krem do miejscowego leczenia trądziku pospolitego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek miejscowym i ogólnoustrojowym leczeniem pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z miejscowym i ogólnoustrojowym leczeniem (TEAE)
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-03-01/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .