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一项评估 CB-03-01 乳膏安全性的开放标签长期扩展研究，在患有寻常痤疮的参与者中占 1%

2020年10月26日 更新者：Cassiopea SpA

一项评估 17α-丙酸皮质酮 (CB-03-01) 乳膏安全性的开放标签长期扩展研究，1% 每日两次用于寻常痤疮患者

本研究的主要目的是确定 CB-03-01 乳膏的长期安全性，在参与第 3 期关键研究以进行全面治疗的寻常痤疮研究参与者中，每天两次使用 1%，持续九个月长达 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 CB-03-01 乳膏的多中心、开放标签、长期扩展研究，其中 1% 侧重于完成第 3 期关键研究之一的 9 岁或以上男性和女性参与者的安全性 [CB-03- 01/25 和 CB-03-01/26]。 参与者每天两次将活性药物（CB-03-01 乳膏，1%）应用于整个面部，如果研究者指定且参与者需要，则躯干痤疮再治疗九个月。 因此，所有参与者都暴露于 CB-03-01 乳膏，1% 的总治疗时间长达 12 个月（在 3 期关键研究中为 0 或 3 个月，在该长期安全性研究中为另外 9 个月）。

参与者按照方案治疗面部痤疮九个月。 研究者和参与者讨论了躯干痤疮的治疗。 根据研究者对每个相应治疗区域（即面部和躯干）的评估，如果/当痤疮清除时停止面部和/或躯干治疗，如果/当痤疮恶化时重新开始治疗。

参与者从第 3 期关键研究 [CB-03-01/25 和 CB-03-01/26] 转入这项长期安全性研究，以便在 6 个月和100 名参加者在 12 个月时在校学习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49000
        • Site 3802
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Site 3808
      • Kharkiv、乌克兰、61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69063
        • Site 3809
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Site 9912
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Site 9911
      • Tbilisi、乔治亚州、9913
        • Site 9913
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Site 3521
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 3520
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Site 3524
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site 3519
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Site 3526
      • Varna、保加利亚、9010
        • Site 3522
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11050
        • Site 8138
      • Belgrade、塞尔维亚、8137
        • Site 8137
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Site 8136
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Site 4814
      • Bydgoszcz、波兰
        • 4819
      • Czestochowa、波兰
        • Site 4822
      • Dąbrówka、波兰
        • Site 4811
      • Katowice、波兰
        • 4815
      • Kraków、波兰
        • Site 4821
      • Osielsko、波兰
        • Site 4823
      • Szczecin、波兰
        • Site 4813
      • Warszawa、波兰
        • Site 4818
      • Wrocław、波兰
        • Site 4812
      • Łódź、波兰
        • Site 4820
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Site 4035
      • Iaşi、罗马尼亚、700381
        • Site 4037
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2、Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Site 4033
      • Sector 2、Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Site 4034
      • Sector 3、Bucharest、罗马尼亚、030303
        • Site 4031
      • Sector 6、Bucharest、罗马尼亚、062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte、Jud. Dambovita、罗马尼亚
        • Site 4028
  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin、California、美国、92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、美国、10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者已成功参与第 3 期关键研究 [CB-03-01/25 和 CB-03-01/26] 之一。
  • 如果适用，参与者同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。
  • 参与者已提供书面知情同意或同意。
  • 参与者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。

排除标准：

  • 参与者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 参与者患有任何可能干扰测试产品安全性评估或需要使用干扰性局部或全身治疗的皮肤病或病症。
  • 参与者有任何条件，在研究者看来，这会使参与者不安全或不适合参与本研究。
  • 参与者计划在参与本研究期间使用任何其他研究药物或设备。
  • 参与者已知对药物或其任何成分过敏或以前有过敏反应。
  • 参与者正在或计划在研究期间使用任何受限的全身和/或局部抗痤疮制剂或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CB-03-01 奶油，1%
CB-03-01（皮质醇 17α-丙酸盐）乳膏，1%，每天两次，涂抹于全脸（约 1 克）和躯干受影响区域（如果适用），最多可再使用 9 个月。 在研究过程中，根据研究者对各个治疗区域的评估，如果/当痤疮清除时可以停止对面部和/或躯干的治疗，如果/当痤疮恶化时可以重新开始。
药品：CB-03-01 奶油，1%
Cortexolone 17α-propionate（USAN/INN：clascoterone）是一种甾体抗雄激素，正在开发为 1% 的乳膏，用于局部治疗寻常痤疮。
其他名称：
  • 17α-丙酸皮质酮
  • clascoterone（USAN，INN）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何局部和全身治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 52 周
出现任何局部和全身治疗紧急 AE (TEAE) 的参与者人数
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassiopea SpA

调查人员

  • 研究主任：R&D Cassiopea、Cassiopea SpA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月12日

首次发布 (估计)

2016年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-03-01/27

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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寻常痤疮的临床试验

CB-03-01 奶油，1%的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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