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Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von CB-03-01-Creme, 1 % bei Teilnehmern mit Akne Vulgaris

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Cassiopea SpA

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Cortexolon-17α-Propionat (CB-03-01)-Creme, 1 % zweimal täglich bei Probanden mit Akne Vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Langzeitsicherheit von CB-03-01-Creme, 1 %, die zweimal täglich für weitere neun Monate bei Studienteilnehmern mit Akne vulgaris angewendet wird, die an den Phase-3-Zulassungsstudien für eine Gesamtbehandlung teilgenommen haben von bis zu 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie für CB-03-01-Creme, 1 % konzentrierte sich auf die Sicherheit bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 9 Jahren, die eine der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten [CB-03- 25.01. und CB-03-26.01.]. Die Teilnehmer tragen das aktive Medikament (CB-03-01-Creme, 1 %) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht auf und, falls vom Prüfarzt angegeben UND vom Teilnehmer gewünscht, auf Stammakne für neun weitere Behandlungsmonate. Somit wurden die Teilnehmer insgesamt CB-03-01-Creme ausgesetzt, 1 % für eine Gesamtbehandlung von bis zu 12 Monaten (0 oder 3 Monate in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie und weitere neun Monate in dieser Langzeitsicherheitsstudie).

Die Teilnehmer behandelten Gesichtsakne neun Monate lang pro Protokoll. Die Behandlung der Stammakne wurde vom Prüfarzt und Teilnehmer besprochen. Die Behandlung im Gesicht und/oder am Rumpf wurde gemäß der Beurteilung des Prüfarztes für jeden jeweiligen Behandlungsbereich (d. h. Gesicht und Rumpf) abgebrochen, wenn/wenn die Akne abgeklungen war, und wieder aufgenommen, wenn/wenn sich die Akne verschlimmerte.

Die Teilnehmer wurden aus den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien [CB-03-01/25 und CB-03-01/26] in diese Langzeit-Sicherheitsstudie übernommen, um nach 6 Monaten mindestens 300 Studienteilnehmer zu erreichen 100 Teilnehmer im Studium nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 9913
        • Site 9913
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polen
        • 4819
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polen
        • Site 4811
      • Katowice, Polen
        • 4815
      • Kraków, Polen
        • Site 4821
      • Osielsko, Polen
        • Site 4823
      • Szczecin, Polen
        • Site 4813
      • Warszawa, Polen
        • Site 4818
      • Wrocław, Polen
        • Site 4812
      • Łódź, Polen
        • Site 4820
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 4035
      • Iaşi, Rumänien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumänien
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumänien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumänien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumänien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Site 3809
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Teilnahme an einer der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien [CB-03-01/25 und CB-03-01/26] erfolgreich abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der gesamten Studie gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilt.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat Hautkrankheiten oder -zustände, die die Sicherheitsbewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher oder ungeeignet für den Teilnehmer machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer plant, während der Teilnahme an dieser Studie andere Prüfpräparate oder -geräte zu verwenden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf das Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
  • Der Teilnehmer verwendet während der Studie beschränkte systemische und/oder topische Anti-Akne-Präparate oder -Medikamente oder plant deren Verwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-03-01 Creme, 1 %
CB-03-01 (Cortexolon 17α-Propionat) Creme, 1 %, zweimal täglich auf das ganze Gesicht (ca. 1 Gramm) und die betroffenen Bereiche des Rumpfes (falls zutreffend) für bis zu weitere 9 Monate aufgetragen. Im Laufe der Studie kann die Behandlung im Gesicht und/oder am Rumpf unterbrochen werden, wenn/wenn die Akne abklingt, und wieder aufgenommen werden, wenn/wenn sich die Akne verschlimmert, entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes für den jeweiligen Behandlungsbereich.
Arzneimittel: CB-03-01 Creme, 1 %
Cortexolon 17α-Propionat (USAN/INN: Clascoterone) ist ein steroidales Antiandrogen, das als 1%ige Creme zur topischen Behandlung von Akne vulgaris entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Cortexolon 17α-Propionat
  • Clascoteron (USAN, INN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden Nebenwirkungen bei lokalen und systemischen Behandlungen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassiopea SpA

Ermittler

  • Studienleiter: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-03-01/27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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