Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, pitkän aikavälin laajennustutkimus CB-03-01-voiteen turvallisuuden arvioimiseksi, 1 % osallistujista, joilla on akne vulgaris

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cassiopea SpA

Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus Cortexolone 17α-propionaatti (CB-03-01) -voiteen turvallisuuden arvioimiseksi, 1 % levitettynä kahdesti päivässä potilaille, joilla on akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CB-03-01-voiteen pitkäaikaisturvallisuus, 1 %, jota levitettiin kahdesti päivässä vielä yhdeksän kuukauden ajan akne vulgarista sairastaville tutkimukseen osallistuneille, jotka osallistuivat vaiheen 3 keskeisiin tutkimuksiin kokonaishoidon saamiseksi. jopa 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus CB-03-01-voiteelle, 1 % keskittyi turvallisuuteen miehillä ja naisilla, jotka olivat vähintään 9-vuotiaita ja jotka suorittivat yhden vaiheen 3 keskeisistä tutkimuksista [CB-03- 01/25 ja CB-03-01/26]. Osallistujat levittävät aktiivista lääkitystä (CB-03-01 voide, 1 %) kahdesti päivässä koko kasvoille ja, jos tutkija niin määrää JA osallistuja haluaa, truncal aknea yhdeksän lisäkuukauden ajan. Näin ollen kaikki osallistujat altistettiin CB-03-01-voiteelle, 1 % kokonaishoitoon enintään 12 kuukauden ajan (0 tai 3 kuukautta faasin 3 keskeisessä tutkimuksessa ja yhdeksän lisäkuukautta tässä pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa).

Osallistujat hoitivat kasvojen aknea protokollan mukaan yhdeksän kuukauden ajan. Tutkija ja osallistuja keskustelivat nivelaknen hoidosta. Kasvojen ja/tai vartalon hoito keskeytettiin, jos/kun akne parantui, ja aloitettiin uudelleen, jos/kun akne pahenee tutkijan kunkin hoitoalueen (eli kasvojen ja vartalon) arvioiden mukaan.

Osallistujat siirrettiin vaiheen 3 keskeisistä tutkimuksista [CB-03-01/25 ja CB-03-01/26] tähän pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen, jotta tutkimukseen osallistuisi vähintään 300 osallistujaa kuuden kuukauden kuluttua ja 100 osallistujaa opiskelussa 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

609

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Site 3522
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 9913
        • Site 9913
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Puola
        • 4819
      • Czestochowa, Puola
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Puola
        • Site 4811
      • Katowice, Puola
        • 4815
      • Kraków, Puola
        • Site 4821
      • Osielsko, Puola
        • Site 4823
      • Szczecin, Puola
        • Site 4813
      • Warszawa, Puola
        • Site 4818
      • Wrocław, Puola
        • Site 4812
      • Łódź, Puola
        • Site 4820
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 4035
      • Iaşi, Romania, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romania
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romania, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romania, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romania
        • Site 4028
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site 8136
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Site 3809
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on onnistuneesti suorittanut osallistumisen johonkin vaiheen 3 keskeisistä tutkimuksista [CB-03-01/25 ja CB-03-01/26].
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista.
  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle tarvittavia käyntejä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on jokin ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testituotteiden turvallisuuden arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka tekisi tutkijan näkemyksen mukaan hänen osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen epäturvallista tai sopimatonta.
  • Osallistuja aikoo käyttää mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujalla on tiedossa yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
  • Osallistuja käyttää tai aikoo käyttää rajoitettuja systeemisiä ja/tai paikallisia aknen vastaisia ​​valmisteita tai lääkkeitä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-03-01 kerma, 1 %
CB-03-01 (korteksoloni 17α-propionaatti) voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä koko kasvoille (noin 1 gramma) ja vartalon vahingoittuneille alueille (jos mahdollista) vielä 9 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana kasvojen ja/tai vartalon hoito voidaan keskeyttää, jos/kun akne häviää ja aloittaa uudelleen, jos/kun akne pahenee kunkin hoitoalueen tutkijan arvion mukaan.
Lääke: CB-03-01 kerma, 1 %
Cortexolone 17α-propionaatti (USAN/INN: clascoterone) on steroidinen antiandrogeeni, jota kehitetään 1 % voiteena akne vulgariksen paikalliseen hoitoon.
Muut nimet:
  • korteksoloni 17α-propionaatti
  • clascoterone (USAN, INN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisia ja systeemisiä hoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassiopea SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-03-01/27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset CB-03-01 kerma, 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa