Une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité de la crème CB-03-01, 1 % chez les participants atteints d'acné vulgaire
26 octobre 2020 mis à jour par: Cassiopea SpA
Une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité de la crème de cortexolone 17α-propionate (CB-03-01), 1 % appliquée deux fois par jour chez des sujets atteints d'acné vulgaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme de la crème CB-03-01, 1 % appliquée deux fois par jour pendant neuf mois supplémentaires chez les participants à l'étude atteints d'acné vulgaire qui ont participé aux études pivotales de phase 3 pour un traitement total. jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique, ouverte et à long terme pour la crème CB-03-01, 1 % axée sur la sécurité chez les participants masculins et féminins, âgés de 9 ans ou plus et ayant terminé l'une des études pivotales de phase 3 [CB-03- 01/25 et CB-03-01/26]. Les participants appliquent le médicament actif (crème CB-03-01, 1 %) deux fois par jour sur l'ensemble du visage et, si désigné par l'investigateur ET souhaité par le participant, l'acné du tronc pendant neuf mois supplémentaires de traitement. Ainsi, l'ensemble des participants ont été exposés à la crème CB-03-01, 1 % pour un traitement total allant jusqu'à 12 mois (0 ou 3 mois dans l'étude pivot de phase 3 et neuf mois supplémentaires dans cette étude de sécurité à long terme).
Les participants ont traité l'acné faciale selon le protocole pendant neuf mois. Le traitement de l'acné tronculaire a été discuté par l'investigateur et le participant. Le traitement sur le visage et/ou le tronc a été interrompu si/quand l'acné disparaît et repris si/quand l'acné s'aggrave, selon l'évaluation de l'investigateur pour chaque zone de traitement respective (c'est-à-dire le visage et le tronc).
Les participants ont été transférés des études pivotales de phase 3 [CB-03-01/25 et CB-03-01/26] à cette étude d'innocuité à long terme afin d'atteindre au moins 300 participants à l'étude à 6 mois et 100 participants en étude à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site 3521
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Sofia, Bulgarie, 1407
- 3520
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Site 3524
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Site 3519
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Site 3526
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Site 3522
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Site 9912
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Site 9911
-
Tbilisi, Géorgie, 9913
- Site 9913
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Białystok, Pologne
- Site 4814
-
Bydgoszcz, Pologne
- 4819
-
Czestochowa, Pologne
- Site 4822
-
Dąbrówka, Pologne
- Site 4811
-
Katowice, Pologne
- 4815
-
Kraków, Pologne
- Site 4821
-
Osielsko, Pologne
- Site 4823
-
Szczecin, Pologne
- Site 4813
-
Warszawa, Pologne
- Site 4818
-
Wrocław, Pologne
- Site 4812
-
Łódź, Pologne
- Site 4820
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Bucharest, Roumanie
- Site 4035
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Iaşi, Roumanie, 700381
- Site 4037
-
Sibiu, Roumanie
- Site 4030
-
-
Bucharest
-
Sector 2, Bucharest, Roumanie, 020125
- Site 4033
-
Sector 2, Bucharest, Roumanie, 020125
- Site 4034
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Sector 3, Bucharest, Roumanie, 030303
- Site 4031
-
Sector 6, Bucharest, Roumanie, 062272
- Site 4029
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-
Jud. Dambovita
-
Târgovişte, Jud. Dambovita, Roumanie
- Site 4028
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-
Belgrade, Serbie, 11050
- Site 8138
-
Belgrade, Serbie, 8137
- Site 8137
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Site 8136
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-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49000
- Site 3802
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Site 3808
-
Kharkiv, Ukraine, 61038
- Site 3804
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Site 3809
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Gary M. Petrus, MD PA
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Study Protocol, Inc.
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Belleair Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group, LLC
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé avec succès sa participation à l'une des études pivotales de phase 3 [CB-03-01/25 et CB-03-01/26].
- Le participant s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude, le cas échéant.
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit ou un assentiment.
- Le participant est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le participant a une maladie ou un état de peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité des produits testés ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
- Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux ou inapproprié pour le participant de participer à cette étude de recherche.
- Le participant prévoit d'utiliser tout autre médicament ou dispositif expérimental pendant sa participation à cette étude.
- Le participant a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure au médicament ou à l'un de ses ingrédients.
- Le participant utilise ou prévoit d'utiliser des préparations ou des médicaments anti-acné systémiques et / ou topiques restreints pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CB-03-01 crème, 1%
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) Crème, 1 %, appliquée deux fois par jour sur tout le visage (environ 1 gramme) et les zones affectées du tronc (le cas échéant) pendant 9 mois supplémentaires.
Au cours de l'étude, le traitement sur le visage et/ou le tronc peut être interrompu si/lorsque l'acné disparaît et repris si/lorsque l'acné s'aggrave, selon l'évaluation de l'investigateur pour chaque zone de traitement respective.
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Le 17α-propionate de cortexolone (USAN/INN : clascoterone) est un antiandrogène stéroïdien en cours de développement sous forme de crème à 1 % pour le traitement topique de l'acné vulgaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques liés au traitement
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques émergents sous traitement (TEAE)
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-03-01/27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .