Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid van CB-03-01-crème te evalueren, 1% bij deelnemers met acne vulgaris

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Cassiopea SpA

Een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid van cortexolon 17α-propionaat (CB-03-01) crème, 1% tweemaal daags aangebracht bij proefpersonen met acne vulgaris te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid op lange termijn van CB-03-01 crème, 1% tweemaal daags aangebracht gedurende nog eens negen maanden bij studiedeelnemers met acne vulgaris die deelnamen aan de fase 3-hoofdonderzoeken voor een totale behandeling van maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open label, langdurige extensiestudie voor CB-03-01 crème, 1% gericht op veiligheid bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 9 jaar of ouder die een van de fase 3-hoofdonderzoeken voltooiden [CB-03- 01/25 en CB-03-01/26]. Deelnemers passen de actieve medicatie (CB-03-01 crème, 1%) tweemaal daags toe op het hele gezicht en, indien aangewezen door de onderzoeker EN gewenst door de deelnemer, rompacne gedurende negen extra maanden behandeling. Aldus werden de totale deelnemers blootgesteld aan CB-03-01-crème, 1% voor een totale behandeling van maximaal 12 maanden (0 of 3 maanden in de fase 3-hoofdstudie en nog eens negen maanden in deze langetermijnveiligheidsstudie).

Deelnemers behandelden gezichtsacne volgens protocol gedurende negen maanden. De behandeling van rompacne werd besproken door de onderzoeker en deelnemer. De behandeling van het gezicht en/of de romp werd gestaakt als/wanneer de acne verdwijnt en opnieuw gestart als/wanneer de acne verergert, volgens de beoordeling van de onderzoeker voor elk respectief behandelingsgebied (d.w.z. gezicht en romp).

Deelnemers werden overgeplaatst van de fase 3-hoofdonderzoeken [CB-03-01/25 en CB-03-01/26] naar dit veiligheidsonderzoek op lange termijn om ten minste 300 deelnemers aan het onderzoek te bereiken na 6 maanden en 100 deelnemers op studie na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Site 3522
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgië, 9913
        • Site 9913
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Oekraïne, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Site 3809
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polen
        • 4819
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polen
        • Site 4811
      • Katowice, Polen
        • 4815
      • Kraków, Polen
        • Site 4821
      • Osielsko, Polen
        • Site 4823
      • Szczecin, Polen
        • Site 4813
      • Warszawa, Polen
        • Site 4818
      • Wrocław, Polen
        • Site 4812
      • Łódź, Polen
        • Site 4820
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 4035
      • Iaşi, Roemenië, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Roemenië
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Roemenië, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Roemenië, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Roemenië, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Roemenië, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Roemenië
        • Site 4028
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Servië, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Site 8136
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft met succes deelname aan een van de fase 3-hoofdonderzoeken [CB-03-01/25 en CB-03-01/26] afgerond.
  • De deelnemer stemt ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, indien van toepassing.
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming gegeven.
  • De deelnemer is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een huidziekte of -aandoening die de veiligheidsevaluatie van de testproducten zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
  • Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de deelnemer onveilig of ongeschikt zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Deelnemer is van plan om tijdens deelname aan dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat te gebruiken.
  • Deelnemer heeft overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op het geneesmiddel of een van de ingrediënten ervan gekend.
  • Deelnemer is of is van plan om tijdens het onderzoek beperkte systemische en/of topische preparaten of medicijnen tegen acne te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-03-01 room, 1%
CB-03-01 (cortexolon 17α-propionaat) Crème, 1%, tweemaal daags aangebracht op het hele gezicht (ongeveer 1 gram) en aangetaste delen van de romp (indien van toepassing) gedurende maximaal 9 maanden. In de loop van het onderzoek kan de behandeling van het gezicht en/of de romp worden stopgezet als/wanneer de acne verdwijnt en opnieuw worden gestart als/wanneer de acne verergert, volgens de beoordeling van de onderzoeker voor elk respectief behandelingsgebied.
Geneesmiddel: CB-03-01 room, 1%
Cortexolon 17α-propionaat (USAN/INN: clascoteron) is een steroïde antiandrogeen dat wordt ontwikkeld als een 1%-crème voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris.
Andere namen:
  • cortexolon 17α-propionaat
  • clascoteron (USAN, INN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke lokale en systemische behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Aantal deelnemers met lokale en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cassiopea SpA

Onderzoekers

  • Studie directeur: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-03-01/27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren