여드름이 있는 참가자의 1%, CB-03-01 크림의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구
2020년 10월 26일 업데이트: Cassiopea SpA
심상성 여드름이 있는 피험자에게 코르텍솔론 17α-프로피오네이트(CB-03-01) 크림, 1%를 매일 2회 적용한 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 총 치료를 위한 3상 중추 연구에 참여한 심상성 여드름이 있는 연구 참여자에서 CB-03-01 크림, 추가 9개월 동안 매일 2회 도포한 1%의 장기 안전성을 결정하는 것입니다. 최대 12개월.
연구 개요
상세 설명
이것은 CB-03-01 크림에 대한 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구로, 3상 중추 연구 중 하나를 완료한 9세 이상의 남성 및 여성 참가자의 안전성에 1% 초점을 맞췄습니다[CB-03- 01/25 및 CB-03-01/26]. 참가자는 전체 얼굴에 활성 약물(CB-03-01 크림, 1%)을 매일 2회 적용하고, 조사자가 지정하고 참가자가 원하는 경우 추가 9개월 동안 치료를 위해 줄기 여드름에 적용합니다. 따라서 전체 참가자는 최대 12개월(3상 중추 연구에서 0 또는 3개월, 이 장기 안전성 연구에서 추가 9개월)의 총 치료 동안 1%의 CB-03-01 크림에 노출되었습니다.
참가자들은 9개월 동안 프로토콜에 따라 안면 여드름을 치료했습니다. 줄기 여드름의 치료는 조사자와 참가자에 의해 논의되었습니다. 각각의 치료 부위(즉, 얼굴 및 몸통)에 대한 조사자의 평가에 따라, 여드름이 사라지는 경우 얼굴 및/또는 몸통에 대한 치료를 중단하고 여드름이 악화되는 경우 다시 시작하였다.
참가자는 3상 중추 연구[CB-03-01/25 및 CB-03-01/26]에서 6개월 및 12개월 동안 100명의 참가자가 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Site 9912
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Site 9911
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Tbilisi, 그루지야, 9913
- Site 9913
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Bucharest, 루마니아
- Site 4035
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Iaşi, 루마니아, 700381
- Site 4037
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Sibiu, 루마니아
- Site 4030
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Bucharest
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Sector 2, Bucharest, 루마니아, 020125
- Site 4033
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Sector 2, Bucharest, 루마니아, 020125
- Site 4034
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Sector 3, Bucharest, 루마니아, 030303
- Site 4031
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Sector 6, Bucharest, 루마니아, 062272
- Site 4029
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Jud. Dambovita
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Târgovişte, Jud. Dambovita, 루마니아
- Site 4028
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Gary M. Petrus, MD PA
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Tustin, California, 미국, 92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Study Protocol, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Belleair Research Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group, LLC
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site 3521
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Sofia, 불가리아, 1407
- 3520
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Sofia, 불가리아, 1407
- Site 3524
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site 3519
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Sofia, 불가리아, 1618
- Site 3526
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Varna, 불가리아, 9010
- Site 3522
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Belgrade, 세르비아, 11050
- Site 8138
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Belgrade, 세르비아, 8137
- Site 8137
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Site 8136
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Site 3802
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Site 3808
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Kharkiv, 우크라이나, 61038
- Site 3804
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Site 3809
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Białystok, 폴란드
- Site 4814
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Bydgoszcz, 폴란드
- 4819
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Czestochowa, 폴란드
- Site 4822
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Dąbrówka, 폴란드
- Site 4811
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Katowice, 폴란드
- 4815
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Kraków, 폴란드
- Site 4821
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Osielsko, 폴란드
- Site 4823
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Szczecin, 폴란드
- Site 4813
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Warszawa, 폴란드
- Site 4818
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Wrocław, 폴란드
- Site 4812
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Łódź, 폴란드
- Site 4820
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 3상 중추 연구[CB-03-01/25 및 CB-03-01/26] 중 하나에 참여를 성공적으로 완료했습니다.
- 참가자는 해당되는 경우 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참가자는 시험 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 피부 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 참가자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않거나 부적절하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 약물이나 장치를 사용할 계획입니다.
- 참가자는 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 제한된 전신 및/또는 국소 항여드름 제제 또는 약물을 사용하거나 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CB-03-01 크림, 1%
CB-03-01(코르텍솔론 17α-프로피오네이트) 크림, 1%, 얼굴 전체(약 1g) 및 몸통의 영향을 받는 부위(해당하는 경우)에 최대 추가 9개월 동안 매일 2회 도포합니다.
연구 과정 동안, 각각의 치료 영역에 대한 연구자의 평가에 따라, 여드름이 사라지는 경우 얼굴 및/또는 몸통에 대한 치료를 중단하고 여드름이 악화되는 경우 다시 시작할 수 있습니다.
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Cortexolone 17α-propionate(USAN/INN: clascoterone)는 여드름의 국소 치료를 위한 1% 크림으로 개발되고 있는 스테로이드성 항안드로겐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 국소 및 전신 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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국소 및 전신 치료 긴급 AE(TEAE)가 있는 참가자 수
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .