Un estudio de extensión a largo plazo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la crema CB-03-01, 1 % en participantes con acné vulgar
26 de octubre de 2020 actualizado por: Cassiopea SpA
Un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de la crema de propionato de cortexolona 17α (CB-03-01), 1 % aplicada dos veces al día en sujetos con acné vulgar
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de la crema CB-03-01, 1% aplicada dos veces al día durante nueve meses adicionales en participantes del estudio con acné vulgar que participaron en los estudios fundamentales de fase 3 para un tratamiento total. de hasta 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión a largo plazo, de etiqueta abierta y multicéntrico para la crema CB-03-01, el 1% se centró en la seguridad en participantes masculinos y femeninos, de 9 años o más que completaron uno de los estudios fundamentales de fase 3 [CB-03- 01/25 y CB-03-01/26]. Los participantes aplican el medicamento activo (crema CB-03-01, 1 %) dos veces al día en todo el rostro y, si lo designa el investigador Y lo desea el participante, el acné del tronco durante nueve meses adicionales de tratamiento. Por lo tanto, los participantes en general estuvieron expuestos a la crema CB-03-01, 1 % durante un tratamiento total de hasta 12 meses (0 o 3 meses en el estudio fundamental de fase 3 y nueve meses adicionales en este estudio de seguridad a largo plazo).
Los participantes trataron el acné facial según el protocolo durante nueve meses. El investigador y el participante discutieron el tratamiento del acné troncal. El tratamiento en la cara y/o el tronco se interrumpió si/cuando el acné desaparece y se reinició si/cuando el acné empeora, de acuerdo con la evaluación del investigador para cada área de tratamiento respectiva (es decir, cara y tronco).
Los participantes pasaron de los estudios fundamentales de fase 3 [CB-03-01/25 y CB-03-01/26] a este estudio de seguridad a largo plazo para lograr al menos 300 participantes en el estudio a los 6 meses y 100 participantes en el estudio a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site 3521
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Sofia, Bulgaria, 1407
- 3520
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 3524
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 3519
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Site 3526
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Site 3522
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Gary M. Petrus, MD PA
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group, LLC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
-
Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Site 9912
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site 9911
-
Tbilisi, Georgia, 9913
- Site 9913
-
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Białystok, Polonia
- Site 4814
-
Bydgoszcz, Polonia
- 4819
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Czestochowa, Polonia
- Site 4822
-
Dąbrówka, Polonia
- Site 4811
-
Katowice, Polonia
- 4815
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Kraków, Polonia
- Site 4821
-
Osielsko, Polonia
- Site 4823
-
Szczecin, Polonia
- Site 4813
-
Warszawa, Polonia
- Site 4818
-
Wrocław, Polonia
- Site 4812
-
Łódź, Polonia
- Site 4820
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Bucharest, Rumania
- Site 4035
-
Iaşi, Rumania, 700381
- Site 4037
-
Sibiu, Rumania
- Site 4030
-
-
Bucharest
-
Sector 2, Bucharest, Rumania, 020125
- Site 4033
-
Sector 2, Bucharest, Rumania, 020125
- Site 4034
-
Sector 3, Bucharest, Rumania, 030303
- Site 4031
-
Sector 6, Bucharest, Rumania, 062272
- Site 4029
-
-
Jud. Dambovita
-
Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumania
- Site 4028
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Belgrade, Serbia, 11050
- Site 8138
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Belgrade, Serbia, 8137
- Site 8137
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Site 8136
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Dnipro, Ucrania, 49000
- Site 3802
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Site 3808
-
Kharkiv, Ucrania, 61038
- Site 3804
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Site 3809
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante completó con éxito su participación en uno de los estudios fundamentales de la Fase 3 [CB-03-01/25 y CB-03-01/26].
- El participante acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, si corresponde.
- El participante ha proporcionado su consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- El participante está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El participante tiene alguna enfermedad o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de seguridad de los productos de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
- El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que la participación en este estudio de investigación fuera insegura o inadecuada para el participante.
- El participante planea usar cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación durante su participación en este estudio.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa al medicamento o a cualquiera de sus ingredientes.
- El participante está o planea usar cualquier preparación o medicamento antiacné sistémico y/o tópico restringido durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CB-03-01 crema, 1%
Crema CB-03-01 (17α-propionato de cortexolona), al 1 %, aplicada dos veces al día en todo el rostro (alrededor de 1 gramo) y las áreas afectadas del tronco (si corresponde) hasta por 9 meses adicionales.
Durante el transcurso del estudio, el tratamiento en la cara y/o el tronco se puede suspender si/cuando el acné desaparece y reiniciar si/cuando el acné empeora, de acuerdo con la evaluación del investigador para cada área de tratamiento respectiva.
|
El propionato de cortexolona 17α (USAN/INN: clascoterona) es un antiandrógeno esteroideo que se está desarrollando como una crema al 1 % para el tratamiento tópico del acné vulgar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento local y sistémico
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Número de participantes con cualquier EA emergente del tratamiento local y sistémico (TEAE)
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-03-01/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .