Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности крема CB-03-01, 1% у участников с вульгарными угрями

26 октября 2020 г. обновлено: Cassiopea SpA

Открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности крема кортесолона 17α-пропионата (CB-03-01), 1%, применяемого два раза в день у субъектов с вульгарными угрями

Основная цель этого исследования - определить долгосрочную безопасность крема CB-03-01, 1% наносимого два раза в день в течение дополнительных девяти месяцев у участников исследования с вульгарными угрями, которые участвовали в опорных исследованиях фазы 3 для полного лечения. до 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование крема CB-03-01, 1% которого было сосредоточено на безопасности участников мужского и женского пола в возрасте 9 лет и старше, которые завершили одно из основных исследований фазы 3 [CB-03- 25.01 и СВ-03-26.01]. Участники наносят активное лекарство (крем CB-03-01, 1%) два раза в день на все лицо и, если это указано исследователем И по желанию участника, на угревую сыпь в течение девяти дополнительных месяцев лечения. Таким образом, общее количество участников подвергалось воздействию крема CB-03-01, 1% в течение всего лечения до 12 месяцев (0 или 3 месяца в базовом исследовании фазы 3 и дополнительные девять месяцев в этом долгосрочном исследовании безопасности).

Участники лечили прыщи на лице в соответствии с протоколом в течение девяти месяцев. Лечение туловищных акне обсуждалось исследователем и участником. Лечение на лице и/или туловище было прекращено, если/когда акне исчезло, и возобновлено, если/когда акне ухудшилось, в соответствии с оценкой исследователя для каждой соответствующей области лечения (т.е. лица и туловища).

Участники были переведены из основных исследований фазы 3 [CB-03-01/25 и CB-03-01/26] в это долгосрочное исследование безопасности, чтобы набрать не менее 300 участников в исследовании через 6 месяцев и 100 участников в исследовании через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Болгария, 1407
        • 3520
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Болгария, 9010
        • Site 3522
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Грузия, 9913
        • Site 9913
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Польша
        • 4819
      • Czestochowa, Польша
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Польша
        • Site 4811
      • Katowice, Польша
        • 4815
      • Kraków, Польша
        • Site 4821
      • Osielsko, Польша
        • Site 4823
      • Szczecin, Польша
        • Site 4813
      • Warszawa, Польша
        • Site 4818
      • Wrocław, Польша
        • Site 4812
      • Łódź, Польша
        • Site 4820
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Site 4035
      • Iaşi, Румыния, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Румыния
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Румыния, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Румыния, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Румыния, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Румыния, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Румыния
        • Site 4028
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Сербия, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Site 8136
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Украина, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Site 3809

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник успешно завершил участие в одном из основных исследований фазы 3 [CB-03-01/25 и CB-03-01/26].
  • Участник соглашается использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, если это применимо.
  • Участник предоставил письменное информированное согласие или согласие.
  • Участник готов соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • У участника есть какое-либо кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке безопасности тестируемых продуктов или требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
  • У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы его небезопасным или непригодным для участия в этом исследовании.
  • Участник планирует использовать любой другой исследуемый препарат или устройство во время участия в этом исследовании.
  • У участника была известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на препарат или любой из его ингредиентов.
  • Участник использует или планирует использовать какие-либо ограниченные системные и / или местные препараты или лекарства против акне во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБ-03-01 сливки, 1%
CB-03-01 (кортексолона 17α-пропионат) Крем, 1%, наносится два раза в день на все лицо (около 1 г) и пораженные участки туловища (если применимо) на срок до 9 месяцев. В ходе исследования лечение на лице и/или туловище может быть прекращено, если/когда акне исчезнет, ​​и возобновлено, если/когда акне ухудшится, в соответствии с оценкой исследователя для каждой соответствующей области лечения.
Лекарство: КБ-03-01 сливки, 1%
Кортексолона 17α-пропионат (USAN/INN: clascoterone) представляет собой стероидный антиандроген, который разрабатывается в виде 1% крема для местного лечения вульгарных угрей.
Другие имена:
  • кортесолона 17α-пропионат
  • класкотерон (USAN, МНН)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми местными и системными неблагоприятными событиями, возникающими при лечении
Временное ограничение: до 52 недель
Количество участников с любыми местными и системными НЯ, возникающими при лечении (TEAE)
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassiopea SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-03-01/27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться