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Um estudo de extensão de longo prazo e aberto para avaliar a segurança do creme CB-03-01, 1% em participantes com acne vulgar

26 de outubro de 2020 atualizado por: Cassiopea SpA

Um estudo de extensão de longo prazo e aberto para avaliar a segurança do creme de cortexolona 17α-propionato (CB-03-01), 1% aplicado duas vezes ao dia em indivíduos com acne vulgar

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança a longo prazo do creme CB-03-01, 1% aplicado duas vezes ao dia por mais nove meses em participantes do estudo com acne vulgar que participaram dos estudos principais de Fase 3 para um tratamento total de até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de longo prazo para o creme CB-03-01, 1% focado na segurança em participantes do sexo masculino e feminino, com 9 anos ou mais que completaram um dos estudos principais da Fase 3 [CB-03- 25/01 e CB-03-01/26]. Os participantes aplicam a medicação ativa (creme CB-03-01, 1%) duas vezes ao dia em todo o rosto e, se designado pelo investigador E desejado pelo participante, acne troncular por nove meses adicionais de tratamento. Assim, os participantes em geral foram expostos ao creme CB-03-01, 1% para um tratamento total de até 12 meses (0 ou 3 meses no estudo principal da Fase 3 e nove meses adicionais neste estudo de segurança de longo prazo).

Os participantes trataram a acne facial por protocolo durante nove meses. O tratamento da acne troncular foi discutido pelo investigador e pelo participante. O tratamento na face e/ou tronco foi descontinuado se/quando a acne desaparecer e reiniciado se/quando a acne piorar, de acordo com a avaliação do investigador para cada área de tratamento respectiva (ou seja, face e tronco).

Os participantes foram transferidos dos estudos principais de Fase 3 [CB-03-01/25 e CB-03-01/26] para este estudo de segurança de longo prazo, a fim de atingir pelo menos 300 participantes no estudo em 6 meses e 100 participantes no estudo em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Site 3522
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Geórgia, 9913
        • Site 9913
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 4819
      • Czestochowa, Polônia
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polônia
        • Site 4811
      • Katowice, Polônia
        • 4815
      • Kraków, Polônia
        • Site 4821
      • Osielsko, Polônia
        • Site 4823
      • Szczecin, Polônia
        • Site 4813
      • Warszawa, Polônia
        • Site 4818
      • Wrocław, Polônia
        • Site 4812
      • Łódź, Polônia
        • Site 4820
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Site 4035
      • Iaşi, Romênia, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romênia
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romênia, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romênia, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romênia, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romênia, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romênia
        • Site 4028
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Sérvia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Site 8136
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ucrânia, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
        • Site 3809

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante concluiu com êxito a participação em um dos estudos principais da Fase 3 [CB-03-01/25 e CB-03-01/26].
  • O participante concorda em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo, se aplicável.
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito ou consentimento.
  • O participante está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O participante tem qualquer doença ou condição de pele que possa interferir na avaliação de segurança dos produtos de teste ou requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  • O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro ou inadequado para o participante participar deste estudo de pesquisa.
  • O participante planeja usar qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental durante a participação neste estudo.
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior ao medicamento ou a qualquer um de seus ingredientes.
  • O participante está ou planeja usar quaisquer preparações ou medicamentos anti-acne sistêmicos e/ou tópicos restritos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-03-01 creme, 1%
CB-03-01 (cortexolona 17α-propionato) Creme, 1%, aplicado duas vezes ao dia em todo o rosto (cerca de 1 grama) e áreas afetadas do tronco (se aplicável) por até 9 meses adicionais. Ao longo do estudo, o tratamento na face e/ou tronco pode ser descontinuado se/quando a acne desaparecer e reiniciado se/quando a acne piorar, de acordo com a avaliação do investigador para cada área de tratamento respectiva.
Medicamento: CB-03-01 creme, 1%
O 17α-propionato de cortexolona (USAN/DCI: clascoterone) é um antiandrogênico esteroidal que está sendo desenvolvido como um creme a 1% para o tratamento tópico da acne vulgar.
Outros nomes:
  • 17α-propionato de cortexolona
  • clascoterona (USAN, INN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer tratamento local e sistêmico Eventos adversos emergentes
Prazo: até 52 semanas
Número de participantes com quaisquer EAs emergentes de tratamento local e sistêmico (TEAEs)
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cassiopea SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-03-01/27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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