Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​CB-03-01 creme, 1 % hos deltagere med acne vulgaris

26. oktober 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme, 1 % påført to gange dagligt hos personer med acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af CB-03-01 creme, 1 % påført to gange dagligt i yderligere ni måneder hos deltagere i undersøgelsen med acne vulgaris, som deltog i fase 3 pivotale undersøgelserne for en samlet behandling op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for CB-03-01 creme, 1 % fokuseret på sikkerhed hos mandlige og kvindelige deltagere, 9 år eller ældre, som gennemførte et af fase 3 pivotale studierne [CB-03- 01/25 og CB-03-01/26]. Deltagerne påfører den aktive medicin (CB-03-01 creme, 1%) to gange dagligt i hele ansigtet og, hvis det er udpeget af investigator OG ønsket af deltageren, truncal acne i yderligere ni måneders behandling. Således blev de samlede deltagere eksponeret for CB-03-01 creme, 1 % for en samlet behandling på op til 12 måneder (0 eller 3 måneder i fase 3 pivotalstudiet og yderligere ni måneder i dette langsigtede sikkerhedsstudie).

Deltagerne behandlede ansigtsacne efter protokol i ni måneder. Behandling af truncal acne blev diskuteret af investigator og deltager. Behandling i ansigtet og/eller krop blev afbrudt, hvis/når acne forsvinder og genoptaget, hvis/når acne forværres, i henhold til undersøgelsen fra investigator for hvert respektive behandlingsområde (dvs. ansigt og krop).

Deltagerne blev rullet over fra fase 3 pivotale undersøgelserne [CB-03-01/25 og CB-03-01/26] til dette langsigtede sikkerhedsstudie for at opnå mindst 300 deltagere i studiet efter 6 måneder og 100 deltagere på studie ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgien, 9913
        • Site 9913
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polen
        • 4819
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polen
        • Site 4811
      • Katowice, Polen
        • 4815
      • Kraków, Polen
        • Site 4821
      • Osielsko, Polen
        • Site 4823
      • Szczecin, Polen
        • Site 4813
      • Warszawa, Polen
        • Site 4818
      • Wrocław, Polen
        • Site 4812
      • Łódź, Polen
        • Site 4820
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 4035
      • Iaşi, Rumænien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumænien
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumænien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumænien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumænien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Site 3809

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har med succes gennemført deltagelse i et af fase 3 pivotale studier [CB-03-01/25 og CB-03-01/26].
  • Deltageren accepterer at bruge effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Deltageren er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren har enhver hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikkerhedsevalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for deltageren at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Deltageren planlægger at bruge et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller udstyr under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for lægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser.
  • Deltageren er eller planlægger at bruge begrænsede systemiske og/eller topiske præparater eller medicin mod acne under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-03-01 creme, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionat) Creme, 1 %, påføres to gange dagligt på hele ansigtet (ca. 1 gram) og berørte områder af stammen (hvis relevant) i op til yderligere 9 måneder. I løbet af undersøgelsen kan behandling i ansigtet og/eller krop afbrydes, hvis/når acne forsvinder, og genoptages, hvis/når acne forværres, ifølge investigatorens vurdering for hvert respektive behandlingsområde.
Medicin: CB-03-01 creme, 1 %
Cortexolone 17α-propionat (USAN/INN: clascoterone) er et steroid antiandrogen, der udvikles som en 1% creme til topisk behandling af acne vulgaris.
Andre navne:
  • cortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle lokale og systemiske behandlingsudbrud
Tidsramme: op til 52 uger
Antal deltagere med lokale og systemiske behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassiopea SpA

Efterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-01/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner