Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, hosszú távú kiterjesztési tanulmány a CB-03-01 krém biztonságosságának értékelésére, 1% az Acne Vulgarisban szenvedő betegek körében

2020. október 26. frissítette: Cassiopea SpA

Nyílt, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat a Cortexolone 17α-propionát (CB-03-01) krém biztonságosságának értékelésére, naponta kétszer 1%-ban akne Vulgaris betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CB-03-01 krém hosszú távú biztonságosságának meghatározása, amelyet napi kétszer 1%-ban alkalmaztak további kilenc hónapig azoknál az acne vulgaris-ban szenvedő résztvevőknél, akik részt vettek a 3. fázisú pivotális vizsgálatokban a teljes kezelés érdekében. legfeljebb 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat volt a CB-03-01 krémmel kapcsolatban, 1%-ban a biztonságra összpontosított férfi és női résztvevők esetében, 9 éves vagy idősebb, akik elvégezték a 3. fázis egyik kulcsfontosságú vizsgálatát [CB-03- 01/25 és CB-03-01/26]. A résztvevők az aktív gyógyszert (CB-03-01 krém, 1%) naponta kétszer alkalmazzák az egész arcra, és ha a vizsgáló jelölte, ÉS a résztvevő kívánja, akkor a truncal akne további kilenc hónapig. Így a résztvevők összességében CB-03-01 krémnek voltak kitéve, 1%-os teljes kezelésben legfeljebb 12 hónapig (0 vagy 3 hónap a 3. fázisú pivotális vizsgálatban és további kilenc hónap ebben a hosszú távú biztonságossági vizsgálatban).

A résztvevők az arc pattanásait protokoll szerint kezelték kilenc hónapig. A truncalis akne kezeléséről beszélt a vizsgáló és a résztvevő. Az arcon és/vagy a törzsön végzett kezelést abbahagyták, ha/amikor az akne megszűnt, és újrakezdték, ha/amikor a pattanások súlyosbodtak, a vizsgáló értékelése szerint az egyes kezelési területekre (azaz arcra és törzsre).

A résztvevőket a 3. fázis kulcsfontosságú vizsgálataiból [CB-03-01/25 és CB-03-01/26] átvitték ebbe a hosszú távú, biztonságossági vizsgálatba annak érdekében, hogy legalább 300 résztvevő legyen a vizsgálatban 6 hónapos korban és 12 hónapos korban 100 résztvevő tanul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Site 3522
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Grúzia, 9913
        • Site 9913
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • 4819
      • Czestochowa, Lengyelország
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Lengyelország
        • Site 4811
      • Katowice, Lengyelország
        • 4815
      • Kraków, Lengyelország
        • Site 4821
      • Osielsko, Lengyelország
        • Site 4823
      • Szczecin, Lengyelország
        • Site 4813
      • Warszawa, Lengyelország
        • Site 4818
      • Wrocław, Lengyelország
        • Site 4812
      • Łódź, Lengyelország
        • Site 4820
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Site 4035
      • Iaşi, Románia, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Románia
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Románia, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Románia, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Románia, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Románia, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Románia
        • Site 4028
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Szerbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Site 8136
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukrajna, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Site 3809

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő sikeresen részt vett a 3. fázis egyik kulcsfontosságú tanulmányában [CB-03-01/25 és CB-03-01/26].
  • A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha alkalmazható.
  • A résztvevő írásos beleegyezését vagy hozzájárulását adta.
  • A résztvevő hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A résztvevőnek bármilyen bőrbetegsége vagy állapota van, amely megzavarhatja a teszttermékek biztonsági értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
  • A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a résztvevő számára a kutatásban való részvételt.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ a vizsgálatban való részvétele során.
  • A résztvevő ismert túlérzékenységet vagy korábbi allergiás reakciót mutatott a gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szemben.
  • A résztvevő bármilyen korlátozott szisztémás és/vagy helyi akne elleni készítményt vagy gyógyszert használ vagy tervez használni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CB-03-01 krém, 1%
CB-03-01 (cortexolon 17α-propionát) krém, 1%, naponta kétszer a teljes arcra (körülbelül 1 gramm) és a törzs érintett területeire (ha van) alkalmazva további 9 hónapig. A vizsgálat során az arcon és/vagy a törzsön végzett kezelés abbahagyható, ha/amikor az akne megszűnik, és újrakezdhető, ha/amikor a pattanások súlyosbodnak, a vizsgáló értékelése szerint az egyes kezelési területeken.
Drog: CB-03-01 krém, 1%
A Cortexolone 17α-propionát (USAN/INN: clascoterone) egy szteroid antiandrogén, amelyet 1%-os krémként fejlesztenek ki az acne vulgaris helyi kezelésére.
Más nevek:
  • cortexolon 17α-propionát
  • klaszkoteron (USAN, INN)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik helyi és szisztémás kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben
Időkeret: 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél lokális és szisztémás kezelést igénylő mellékhatások (TEAE) szenvedtek
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cassiopea SpA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-03-01/27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a CB-03-01 krém, 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel