Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til CB-03-01 krem, 1 % hos deltakere med akne vulgaris

26. oktober 2020 oppdatert av: Cassiopea SpA

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) krem, 1 % påført to ganger daglig hos personer med akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til CB-03-01 krem, 1 % påført to ganger daglig i ytterligere ni måneder hos studiedeltakere med acne vulgaris som deltok i fase 3 pivotale studiene for en total behandling inntil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen langtidsforlengelsesstudie for CB-03-01 krem, 1 % fokusert på sikkerhet hos mannlige og kvinnelige deltakere, 9 år eller eldre som fullførte en av fase 3 pivotale studiene [CB-03- 25/01 og CB-03-01/26]. Deltakerne påfører den aktive medisinen (CB-03-01 krem, 1 %) to ganger daglig i hele ansiktet og, hvis utpekt av etterforsker OG ønsket av deltakeren, trunkal akne i ni ekstra måneders behandling. Dermed ble deltakerne totalt sett eksponert for CB-03-01 krem, 1 % for en total behandling på opptil 12 måneder (0 eller 3 måneder i den pivotale fase 3-studien og ytterligere ni måneder i denne langsiktige sikkerhetsstudien).

Deltakerne behandlet ansiktskviser etter protokoll i ni måneder. Behandling av truncal akne ble diskutert av etterforskeren og deltakeren. Behandling i ansiktet og/eller kroppen ble avbrutt hvis/når akne forsvinner og startet på nytt hvis/når akne forverres, i henhold til vurderingen fra utrederen for hvert respektive behandlingsområde (dvs. ansikt og kropp).

Deltakerne ble rullet over fra fase 3 pivotale studiene [CB-03-01/25 og CB-03-01/26] til denne langsiktige sikkerhetsstudien for å oppnå minst 300 deltakere i studien etter 6 måneder og 100 deltakere på studie ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Site 3522
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 9913
        • Site 9913
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polen
        • 4819
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polen
        • Site 4811
      • Katowice, Polen
        • 4815
      • Kraków, Polen
        • Site 4821
      • Osielsko, Polen
        • Site 4823
      • Szczecin, Polen
        • Site 4813
      • Warszawa, Polen
        • Site 4818
      • Wrocław, Polen
        • Site 4812
      • Łódź, Polen
        • Site 4820
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 4035
      • Iaşi, Romania, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romania
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romania, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romania, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romania
        • Site 4028
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site 8136
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Site 3809

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har fullført deltakelsen i en av fase 3 pivotale studiene [CB-03-01/25 og CB-03-01/26].
  • Deltakeren samtykker i å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, hvis aktuelt.
  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke.
  • Deltakeren er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakeren har en hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre sikkerhetsevalueringen av testproduktene eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  • Deltakeren har noen tilstand som etter utforskerens mening vil gjøre det utrygt eller uegnet for deltakeren å delta i denne forskningsstudien.
  • Deltakeren planlegger å bruke et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller utstyr under deltakelse i denne studien.
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på stoffet eller noen av dets ingredienser.
  • Deltakeren er eller planlegger å bruke noen begrensede systemiske og/eller aktuelle anti-akne preparater eller medisiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-03-01 krem, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) Krem, 1 %, påføres to ganger daglig på hele ansiktet (ca. 1 gram) og berørte områder av stammen (hvis aktuelt) i opptil ytterligere 9 måneder. I løpet av studien kan behandling i ansiktet og/eller kroppen avbrytes hvis/når akne forsvinner og startes på nytt hvis/når akne forverres, i henhold til vurderingen fra utrederen for hvert respektive behandlingsområde.
Legemiddel: CB-03-01 krem, 1 %
Cortexolone 17α-propionate (USAN/INN: clascoterone) er et steroid antiandrogen som utvikles som en 1% krem ​​for lokal behandling av acne vulgaris.
Andre navn:
  • korteksolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle lokale og systemiske behandlinger
Tidsramme: opptil 52 uker
Antall deltakere med eventuelle lokale og systemiske behandlingsavvik (TEAE)
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassiopea SpA

Etterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-03-01/27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere