変形性膝関節症患者の治療におけるPlbCRとアセクロフェナクの有効性と安全性を評価する第IV相臨床試験
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
変形性膝関節症患者の治療における PlbCR とアセクロフェナクの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行実薬対照第 IV 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon
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Chung gu、Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上80歳未満の男女
- X線検査によりKellgren & Lawrence stage I~IIIと診断された患者
- この臨床試験を開始してから3か月以内に症状が安定した変形性関節症患者
- 訪問 2 で 100mm の疼痛 VAS で 40mm を超える患者
- 自発的にこの臨床試験に参加することに同意した患者
除外基準:
- 二次変形性関節症
- 滑液包炎、腱鞘炎、関節リウマチなど、有効性に影響を及ぼす可能性のある炎症性疾患を患っている患者。
- 食道胃十二指腸鏡検査により胃潰瘍または消化器疾患と診断された患者
- この臨床試験のスクリーニング来院から12か月以内に関節手術を受けた患者、またはこの臨床試験期間中に手術を予定している患者
- 膝の人工関節手術を受けた患者さん
- 悪性腫瘍患者
- 3ヶ月以上継続して精神薬または麻薬性鎮痛薬を服用している患者
- -この臨床試験のスクリーニング訪問から3か月以内に経口、吸入、または関節内注射によってステロイドを服用した患者
- この臨床試験のスクリーニング来院から2か月以内に膝関節内ヒアルロン酸注射を受けた患者
- 病気または薬のためにNSAIDsを服用できない患者
- アスピリンまたは他の NSAID のアレルギー
- CABGによって、またはCABGのために痛みに対処しなければならない患者
- ガラクトース不耐症、乳糖不耐症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患
- 中等度の腎疾患
- 中等度の肝疾患
- 中等度の高血圧(SBP=>160mmHg、DBP=>100mmHg)
- 避妊に同意した女性
- この臨床試験に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テスト
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アクティブコンパレータ：参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間後のベースライン100mmペインVASからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週間後のベースライン100mmペインVASからの変化
時間枠：2週間
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2週間
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2週間および4週間のベースラインK-WOMACスケールからの変化
時間枠：2週間、4週間
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2週間、4週間
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患者の全体的な評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。