Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV для оценки эффективности и безопасности PbCR и ацеклофенака при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава

7 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное активно контролируемое клиническое исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности PbCR и ацеклофенака при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • как мужчины, так и женщины старше 35 лет и моложе 80 лет
  • пациент, у которого рентгенологически диагностирована стадия I–III по Келлгрену и Лоуренсу
  • пациент с остеоартритом, стабилизировавшийся в течение 3 месяцев после начала этого клинического испытания
  • пациент с диаметром более 40 мм по шкале 100 мм ВАШ боли на визите 2
  • пациент, который спонтанно согласился участвовать в этом клиническом испытании

Критерий исключения:

  • второй остеоартроз
  • пациент с воспалительным заболеванием, которое может повлиять на результаты эффективности, такие как бурсит, теносиновит, ревматоидный артрит и т. д.
  • пациент, у которого по результатам эзофагогастродуоденоскопии диагностирована язва желудка или заболевание ЖКТ
  • пациент, перенесший операцию на суставе в течение 12 месяцев после визита для скрининга в рамках этого клинического исследования или планирующий оперировать в этот период клинического исследования
  • пациент, перенесший операцию на искусственном суставе коленного сустава
  • пациент со злокачественной опухолью
  • пациент, который непрерывно принимал психофармацевтические или наркотические анальгетики более 3 месяцев
  • пациент, принимавший стероиды перорально, ингаляционно или внутрисуставно в течение 3 месяцев после скринингового посещения этого клинического исследования
  • пациент, который получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение 2 месяцев после скринингового посещения этого клинического исследования
  • пациент, который не может принимать НПВП из-за болезни или лекарств
  • аллергия на аспирин других НПВП
  • пациент, который должен справиться со своей болью с помощью или для АКШ
  • непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
  • воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
  • умеренная почечная недостаточность
  • умеренное заболевание печени
  • умеренная артериальная гипертензия (САД=>160 мм рт.ст., ДАД=>100 мм рт.ст.)
  • женщина, которая соглашается на противозачаточные средства
  • пациент, который не подходит для этого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тест
Лекарство: Пелубипрофен CR 45 мг таб.
Активный компаратор: ссылка
Лекарство: Ацеклофенак 100 мг таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Изменение по сравнению с базовой шкалой K-WOMAC через 2 и 4 недели
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
2 недели, 4 недели
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_PlbCR_401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться