Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van PlbCR en Aceclofenac bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie te evalueren

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, actief gecontroleerde, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van PlbCR en aceclofenac bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zowel mannen als vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en jonger dan 80 jaar
  • patiënt die door röntgenfoto's werd gediagnosticeerd als Kellgren & Lawrence stadium I~III
  • artrosepatiënt die stabiel is binnen 3 maanden na aanvang van deze klinische studie
  • patiënt die groter is dan 40 mm in 100 mm pijn VAS bij bezoek 2
  • patiënt die ermee instemde om spontaan deel te nemen aan dit klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • tweede artrose
  • patiënt met een ontstekingsziekte die de resultaten van de werkzaamheid kan beïnvloeden, zoals bursitis, tenosynovitis, reumatoïde artritis, enz.
  • patiënt bij wie door oesofagogastroduodenoscopie de diagnose maagzweer of gastro-intestinale ziekte werd gesteld
  • patiënt die binnen 12 maanden na het screeningsbezoek van deze klinische proef een gewrichtsoperatie heeft ondergaan of van plan is om tijdens deze klinische proefperiode te opereren
  • patiënt die een kunstmatige knieoperatie heeft ondergaan
  • kwaadaardige tumorpatiënt
  • patiënt die gedurende 3 maanden continu psychofarmaceutische of narcotische analgetica heeft gebruikt
  • patiënt die steroïden heeft ingenomen via orale, inhalatie- of intra-articulaire injectie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek van deze klinische studie
  • patiënt die intra-articulaire hyaluronzuurinjectie in de knie kreeg binnen 2 maanden na het screeningsbezoek van deze klinische studie
  • patiënt die vanwege ziekte of medicijnen geen NSAID's kan gebruiken
  • allergie voor aspirine of andere NSAID's
  • patiënt die zijn/haar pijn moet behandelen door of voor CABG
  • galactose-intolerantie, lactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie
  • inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • matige nierziekte
  • matige leverziekte
  • matige hypertensie (SBP=>160 mmHg, DBP=>100 mmHg)
  • vrouw die instemt met anticonceptie
  • patiënt die niet geschikt is voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: test
Geneesmiddel: Pelubiprofen CR 45mg tab.
Actieve vergelijker: referentie
Geneesmiddel: Aceclofenac 100mg tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline K-WOMAC-schaal na 2 weken en 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_PlbCR_401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren