Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus PlbCR:n ja aseklofenaakin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus PlbCR:n ja aseklofenaakin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Incheon
      • Chung gu, Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekä miehiä että naisia, jotka ovat yli 35-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita
  • potilas, jolle todettiin röntgenkuvassa Kellgren & Lawrence vaihe I-III
  • nivelrikkopotilas, joka on vakaa 3 kuukauden kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisesta
  • potilas, joka on yli 40 mm 100 mm:n kipu-VAS:ssa käynnillä 2
  • potilas, joka suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen spontaanisti

Poissulkemiskriteerit:

  • toinen nivelrikko
  • potilaalla, jolla on tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa tehoon, kuten bursiitti, tenosynoviitti, nivelreuma jne.
  • potilas, jolle on diagnosoitu mahahaava tai GI-sairaus esophagogastroduodenoscopylla
  • potilas, jolle on tehty nivelleikkaus 12 kuukauden sisällä tämän kliinisen tutkimuksen seulontakäynnistä tai joka aikoo leikata tämän kliinisen koejakson aikana
  • potilas, jolle on tehty polven tekonivelleikkaus
  • pahanlaatuinen kasvain potilas
  • potilas, joka on käyttänyt psykofarmaseuttisia tai huumausainekipulääkkeitä yhtäjaksoisesti yli 3 kuukautta
  • potilas, joka otti steroideja suun kautta, inhalaatiolla tai nivelensisäisellä injektiolla 3 kuukauden sisällä tämän kliinisen tutkimuksen seulontakäynnistä
  • potilas, joka otti nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion polveen 2 kuukauden sisällä tämän kliinisen tutkimuksen seulontakäynnistä
  • potilas, joka ei voi ottaa tulehduskipulääkkeitä sairauden tai lääkkeen vuoksi
  • allergia muiden tulehduskipulääkkeiden aspiriinille
  • potilas, joka joutuu käsittelemään kipuaan CABG:n avulla
  • galaktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • kohtalainen munuaissairaus
  • kohtalainen maksasairaus
  • kohtalainen verenpainetauti (SBP=>160mmHg, DBP=>100mmHg)
  • nainen, joka suostuu ehkäisyyn
  • potilaalle, joka ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: testata
Lääke: Pelubiprofeeni CR 45 mg tabletti.
Active Comparator: viite
Lääke: Aseklofenaakki 100 mg tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta K-WOMAC-asteikko 2 ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_PlbCR_401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa