Klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PlbCR und Aceclofenac bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• sowohl Männer als auch Frauen, die über 35 Jahre und unter 80 Jahre alt sind
• Patient, bei dem im Röntgenbild die Diagnose Kellgren & Lawrence Stadium I–III gestellt wurde
• Osteoarthritis-Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser klinischen Studie stabil ist
• Patient, dessen 100-mm-Schmerz-VAS bei Besuch 2 über 40 mm beträgt
• Patient, der sich spontan bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• zweite Arthrose
• Patient, der an einer entzündlichen Erkrankung leidet, die die Wirksamkeit beeinträchtigen kann, wie z. B. Schleimbeutelentzündung, Tenosynovitis, rheumatoide Arthritis usw.
• Patient, bei dem mittels Ösophagogastroduodenoskopie ein Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde
• Patient, der sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch dieser klinischen Studie einer Gelenkoperation unterzogen hat oder eine Operation in diesem Zeitraum der klinischen Studie geplant hat
• Patient, der sich einer künstlichen Gelenkoperation am Knie unterzogen hat
• Patient mit bösartigem Tumor
• Patient, der über einen Zeitraum von 3 Monaten ununterbrochen psychopharmazeutische oder narkotische Analgetika eingenommen hat
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch dieser klinischen Studie Steroide durch orale, inhalative oder intraartikuläre Injektion einnahm
• Patient, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch dieser klinischen Studie eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion in das Knie erhielt
• Patient, der aufgrund einer Krankheit oder eines Medikaments keine NSAIDs einnehmen kann
• Allergie gegen Aspirin oder andere NSAIDs
• Patient, der seine Schmerzen durch oder für CABG bewältigen muss
• Galaktoseintoleranz, Laktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
• mittelschwere Nierenerkrankung
• mittelschwere Lebererkrankung
• mäßiger Bluthochdruck (SBP=>160 mmHg, DBP=>100 mmHg)
• Frau, die einer Empfängnisverhütung zustimmt
• Patient, der für diese klinische Studie nicht geeignet ist