Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania PlbCR i aceklofenaku w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

7 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PlbCR i aceklofenaku w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Incheon
      • Chung gu, Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mają ponad 35 lat i poniżej 80 lat
  • pacjent, u którego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego zdiagnozowano stopień I~III Kellgrena i Lawrence'a
  • pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów, którego stan ustabilizował się w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania klinicznego
  • pacjent, który ma ponad 40 mm w 100 mm bólu VAS podczas wizyty 2
  • pacjenta, który dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • drugie zapalenie kości i stawów
  • pacjent z chorobą zapalną, która może mieć wpływ na wyniki skuteczności, takie jak zapalenie kaletki, zapalenie pochewki ścięgna, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • pacjent, u którego rozpoznano wrzód żołądka lub chorobę przewodu pokarmowego za pomocą esophagogastroduodenoscopy
  • pacjent, który miał operację stawu w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej tego badania klinicznego lub planował operację w tym okresie badania klinicznego
  • pacjent po operacji sztucznego stawu kolanowego
  • pacjent z nowotworem złośliwym
  • pacjent, który przyjmował psychofarmaceutyczne lub narkotyczne leki przeciwbólowe przez 3 miesiące w sposób ciągły
  • pacjent, który przyjmował steryd doustnie, wziewnie lub dostawowo w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej w tym badaniu klinicznym
  • pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kolano w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej w tym badaniu klinicznym
  • pacjent, który nie może przyjmować NLPZ z powodu choroby lub lekarstwa
  • alergia na aspirynę lub inne NLPZ
  • pacjenta, który musi radzić sobie z bólem przez CABG lub dla CABG
  • nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • umiarkowana choroba nerek
  • umiarkowana choroba wątroby
  • nadciśnienie umiarkowane (SBP=>160mmHg, DBP=>100mmHg)
  • kobieta, która zgadza się na antykoncepcję
  • pacjenta, który nie kwalifikuje się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: test
Lek: Pelubiprofen CR 45mg tab.
Aktywny komparator: odniesienie
Lek: Tabletka Aceklofenak 100mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm bólu VAS po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali K-WOMAC po 2 tygodniach i 4 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
2 tygodnie, 4 tygodnie
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_PlbCR_401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj