무릎 골관절염 환자 치료에서 PlbCR 및 Aceclofenac의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 임상 시험

포함 기준:

• 35세 이상 80세 미만 남녀 모두
• X-ray상 Kellgren & Lawrence I~III기 진단을 받은 환자
• 본 임상시험 시작 후 3개월 이내 안정적인 골관절염 환자
• Visit 2에서 100mm 통증 VAS가 40mm 이상인 환자
• 자발적으로 본 임상시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

• 두 번째 골관절염
• 활액낭염, 건초염, 류마티스관절염 등 약효 결과에 영향을 줄 수 있는 염증성 질환이 있는 환자
• 식도위십이지장내시경 검사에서 위궤양 또는 위장관 질환으로 진단된 환자
• 본 임상시험의 스크리닝 방문을 통해 12개월 이내에 관절 수술을 받았거나 본 임상시험 기간에 수술을 계획한 환자
• 무릎 인공관절 수술을 받은 환자
• 악성 종양 환자
• 정신약물 또는 마약성 진통제를 3개월 이상 지속적으로 복용한 환자
• 본 임상시험의 스크리닝 방문 형태로 3개월 이내에 경구, 흡입 또는 관절내 주사로 스테로이드를 복용한 환자
• 본 임상시험의 스크리닝 방문 형태로 2개월 이내에 무릎 관절내 히알루론산 주사를 맞은 환자
• 질병 또는 약물로 인해 NSAIDs를 복용할 수 없는 환자
• 다른 NSAID의 아스피린 알레르기
• CABG에 의해 또는 CABG를 위해 통증을 처리해야 하는 환자
• 갈락토스 불내증, 유당 불내증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
• 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장 질환
• 중등도 신장 질환
• 중등도 간질환
• 중등도 고혈압(SBP=>160mmHg, DBP=>100mmHg)
• 피임에 동의한 여성
• 본 임상시험에 적합하지 않은 환자