Fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PlbCR og Aceclofenac i behandling av pasienter med artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

• både mann og kvinne som er over 35 år og under 80 år
• pasient som diagnostisert som Kellgren & Lawrence stadium I~III ved røntgen
• slitasjegiktpasient som er stabil innen 3 måneder fra å starte denne kliniske studien
• pasient som er over 40 mm i 100 mm smerte VAS ved besøk 2
• pasient som samtykket til å delta i denne kliniske studien spontant

Ekskluderingskriterier:

• andre slitasjegikt
• pasient som har en inflammatorisk sykdom som kan påvirke effektutfall som bursitt, tenosynovitt, revmatoid artritt, etc.
• pasient som diagnostisert som magesår eller GI-sykdom ved esophagogastroduodenoskopi
• pasient som hadde leddkirurgi innen 12 måneder fra screeningbesøk for denne kliniske studien eller planla å operere i denne kliniske prøveperioden
• pasient som har gjennomgått kunstig leddkirurgi i kneet
• ondartet svulst pasient
• pasient som har tatt psykofarmasøytiske eller narkotiske analgetika over 3 måneder kontinuerlig
• pasient som tok steroid ved oral, inhalasjon eller intraartikulær injeksjon innen 3 måneder fra screeningbesøk for denne kliniske studien
• pasient som tok intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon i kneet innen 2 måneder fra screeningbesøk av denne kliniske studien
• pasient som ikke kan ta NSAIDs på grunn av sykdom eller medisin
• allergi mot aspirin eller andre NSAIDs
• pasient som må håndtere sin smerte ved eller for CABG
• galaktoseintoleranse, laktoseintoleranse eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
• moderat nyresykdom
• moderat leversykdom
• moderat hypertensjon (SBP=>160mmHg, DBP=>100mmHg)
• kvinne som samtykker til prevensjon
• pasient som ikke er egnet for denne kliniske studien