Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PlbCR a Aceklofenaku při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

7. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PlbCR a aceklofenaku při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži i ženy, kteří jsou starší 35 let a mladší 80 let
  • pacient, který RTG diagnostikoval jako Kellgren & Lawrence stadium I~III
  • pacient s osteoartrózou, který je stabilní do 3 měsíců od zahájení této klinické studie
  • pacient, který je větší než 40 mm u 100 mm Bolest VAS při návštěvě 2
  • pacient, který spontánně souhlasil s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • druhá artróza
  • pacient se zánětlivým onemocněním, které může ovlivnit výsledky účinnosti, jako je bursitida, tenosynovitida, revmatoidní artritida atd.
  • pacient, u kterého byla ezofagogastroduodenoskopií diagnostikována žaludeční vřed nebo onemocnění GI
  • pacient, který měl operaci kloubu do 12 měsíců na screeningové návštěvě této klinické studie nebo plánoval operaci v tomto období klinické studie
  • pacient po operaci umělého kloubu kolena
  • pacient s maligním nádorem
  • pacient, který nepřetržitě po dobu 3 měsíců užíval psychofarmaka nebo narkotická analgetika
  • pacient, který užíval steroid perorálně, inhalačně nebo intraartikulární injekcí během 3 měsíců od screeningové návštěvy této klinické studie
  • pacient, který dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do kolena během 2 měsíců od screeningové návštěvy této klinické studie
  • pacient, který nemůže užívat NSAID kvůli nemoci nebo léku
  • alergie na aspirin nebo jiná NSAID
  • pacient, který musí řešit svou bolest pomocí CABG nebo pro ni
  • galaktózová intolerance, laktózová intolerance nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • středně těžké onemocnění ledvin
  • středně těžké onemocnění jater
  • střední hypertenze (SBP=>160 mmHg, DBP=>100 mmHg)
  • žena, která souhlasí s antikoncepcí
  • pacienta, který není vhodný pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: test
Lék: Pelubiprofen CR 45 mg tab.
Aktivní komparátor: odkaz
Lék: Aceklofenak 100 mg tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna od výchozí stupnice K-WOMAC po 2 týdnech a 4 týdnech
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
2 týdny, 4 týdny
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_PlbCR_401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit