Ensaio Clínico Fase IV para Avaliar a Eficácia e Segurança de PlbCR e Aceclofenaco no Tratamento de Pacientes com Osteoartrite do Joelho
7 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, ativo-controlado, de fase IV para avaliar a eficácia e segurança de PlbCR e aceclofenaco no tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon
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Chung gu, Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 35 anos e menos de 80 anos
- paciente que diagnosticou como Kellgren & Lawrence estágio I ~ III por raio-X
- paciente com osteoartrite que está estável dentro de 3 meses desde o início deste ensaio clínico
- paciente com mais de 40 mm em 100 mm EVA de dor na visita 2
- paciente que concordou em participar deste ensaio clínico espontaneamente
Critério de exclusão:
- segunda osteoartrite
- paciente com doença inflamatória que pode afetar os resultados de eficácia, como bursite, tenossinovite, artrite reumatóide, etc.
- paciente com diagnóstico de úlcera gástrica ou doença GI por esofagogastroduodenoscopia
- paciente que fez cirurgia articular dentro de 12 meses da visita de triagem deste ensaio clínico ou planejou operar neste período de ensaio clínico
- paciente que fez cirurgia de articulação artificial do joelho
- paciente com tumor maligno
- paciente que tomou Analgésicos Psicofarmacêuticos ou Narcóticos por mais de 3 meses continuamente
- paciente que tomou esteróides por via oral, inalação ou injeção intra-articular dentro de 3 meses da visita de triagem deste ensaio clínico
- paciente que recebeu injeção intra-articular de ácido hialurônico no joelho dentro de 2 meses da visita de triagem deste ensaio clínico
- paciente que não pode tomar AINEs por causa de doença ou medicamento
- alergia à aspirina de outros AINEs
- paciente que tem que lidar com sua dor por ou para CABG
- intolerância à galactose, intolerância à lactose ou má absorção de glicose-galactose
- doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
- doença renal moderada
- doença hepática moderada
- hipertensão moderada (PAS=>160mmHg, PAD=>100mmHg)
- mulher que consente em contraceptivo
- paciente que não é apropriado para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: teste
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Comparador Ativo: referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Alteração da escala K-WOMAC da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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2 semanas, 4 semanas
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Avaliação global do paciente
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Aceclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DW_PlbCR_401
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