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Studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di PlbCR e Aceclofenac nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio

7 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di PlbCR e aceclofenac nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sia maschi che femmine di età superiore a 35 anni e inferiore a 80 anni
  • paziente che è stato diagnosticato come stadio I~III di Kellgren & Lawrence ai raggi X
  • paziente con osteoartrite che è stabile entro 3 mesi dall'inizio di questo studio clinico
  • paziente che è più di 40 mm in 100 mm Pain VAS alla Visita 2
  • paziente che ha accettato spontaneamente di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • seconda artrosi
  • paziente che ha una malattia infiammatoria che può influenzare i risultati di efficacia come borsite, tenosinovite, artrite reumatoide, ecc.
  • paziente con diagnosi di ulcera gastrica o malattia gastrointestinale mediante esofagogastroduodenoscopia
  • paziente che ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni entro 12 mesi dalla visita di screening di questo studio clinico o che ha pianificato di operare in questo periodo di studio clinico
  • paziente che ha subito un intervento di chirurgia articolare artificiale del ginocchio
  • malato di tumore maligno
  • paziente che ha assunto psicofarmaci o analgesici narcotici per oltre 3 mesi continuativamente
  • paziente che ha assunto steroidi per via orale, inalazione o iniezione intraarticolare entro 3 mesi dalla visita di screening di questo studio clinico
  • paziente che ha assunto l'iniezione intraarticolare di acido ialuronico del ginocchio entro 2 mesi dalla visita di screening di questo studio clinico
  • paziente che non può assumere FANS a causa di malattia o farmaci
  • allergia all'aspirina di altri FANS
  • paziente che deve gestire il proprio dolore da o per il CABG
  • intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  • malattia renale moderata
  • malattia epatica moderata
  • ipertensione moderata (PAS=>160mmHg, PAD=>100mmHg)
  • femmina che acconsente alla contraccezione
  • paziente che non è appropriato per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: test
Droga: Scheda Pelubiprofen CR 45mg.
Comparatore attivo: riferimento
Droga: Scheda Aceclofenac 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla VAS del dolore di 100 mm al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla VAS del dolore di 100 mm al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione dalla scala K-WOMAC al basale a 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
2 settimane, 4 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_PlbCR_401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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