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Ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de PlbCR y aceclofenaco en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla

7 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de PlbCR y aceclofenaco en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tanto hombres como mujeres mayores de 35 años y menores de 80 años
  • paciente que fue diagnosticado como estadio I~III de Kellgren y Lawrence por rayos X
  • Paciente con osteoartritis que se encuentra estable dentro de los 3 meses posteriores al inicio de este ensayo clínico.
  • paciente que mide más de 40 mm en EVA de dolor de 100 mm en la visita 2
  • paciente que accedió a participar en este ensayo clínico de forma espontánea

Criterio de exclusión:

  • segunda artrosis
  • paciente que tiene una enfermedad inflamatoria que puede afectar los resultados de eficacia, como bursitis, tenosinovitis, artritis reumatoide, etc.
  • paciente diagnosticado de úlcera gástrica o enfermedad GI por esofagogastroduodenoscopia
  • paciente que se sometió a una cirugía articular dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección de este ensayo clínico o que planeó operar en este período de ensayo clínico
  • paciente que ha tenido una cirugía de articulación artificial de rodilla
  • paciente con tumor maligno
  • Paciente que ha tomado Analgésicos Psicofarmacéuticos o Narcóticos durante 3 meses de forma continua
  • paciente que tomó esteroides por vía oral, inhalación o inyección intraarticular dentro de los 3 meses de la visita de selección de este ensayo clínico
  • paciente que recibió una inyección intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla dentro de los 2 meses de la visita de selección de este ensayo clínico
  • paciente que no puede tomar AINE debido a una enfermedad o medicamento
  • alergia a la aspirina de otros AINE
  • paciente que tiene que manejar su dolor por o para CABG
  • intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa o malabsorción de glucosa o galactosa
  • enfermedad inflamatoria intestinal como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
  • enfermedad renal moderada
  • enfermedad hepática moderada
  • hipertensión moderada (PAS=>160mmHg, PAD=>100mmHg)
  • mujer que da su consentimiento para la anticoncepción
  • paciente que no es apropiado para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prueba
Droga: Pelubiprofeno CR 45mg tab.
Comparador activo: referencia
Droga: Pastilla Aceclofenaco 100mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial EVA de dolor de 100 mm a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial EVA de dolor de 100 mm a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio con respecto a la escala K-WOMAC inicial a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
2 semanas, 4 semanas
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_PlbCR_401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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